Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Yhdistelmäkemoterapia, jota seuraa luuydinsiirto hoidettaessa potilaita, joilla on pitkälle edennyt hematologinen syöpä

keskiviikko 6. maaliskuuta 2013 päivittänyt: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

IV-busulfaanin (Busulfex) ja melfalaanin vaiheen II koe valmistelevana hoito-ohjelmana ennen allogeenistä luuydinsiirtoa pitkälle edenneiden ja suuren riskin hematologisten pahanlaatuisten kasvainten hoitoon

PERUSTELUT: Kemoterapiassa käytetyt lääkkeet käyttävät erilaisia ​​​​tapoja estääkseen syöpäsolujen jakautumisen, jotta ne lopettavat kasvun tai kuolevat. Kemoterapian yhdistäminen luuytimen siirtoon voi antaa lääkärille mahdollisuuden antaa suurempia annoksia kemoterapialääkkeitä ja tappaa enemmän syöpäsoluja.

TARKOITUS: Vaiheen II tutkimus, jossa tutkitaan busulfaanin ja melfalaanin tehokkuutta, jota seuraa luovuttajan luuytimensiirto hoidettaessa potilaita, joilla on edennyt hematologinen syöpä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

TAVOITTEET:

  • Selvitä busulfaanin ja melfalaanin antileukemiapotentiaali ennen allogeenistä luuytimensiirtoa potilailla, joilla on pitkälle edennyt tai korkean riskin hematologinen pahanlaatuisuus.
  • Selvitä siirtoon liittyvän sairastuvuuden ja kuolleisuuden ilmaantuvuus tällä hoito-ohjelmalla hoidetuilla potilailla.
  • Määritä akuutin ja kroonisen siirrännäis-isäntätaudin esiintyvyys potilailla, joita hoidetaan tällä hoito-ohjelmalla.

YHTEENVETO: Potilaat saavat sytoreduktiivista kemoterapiaa, joka sisältää busulfaani IV:tä 2 tunnin ajan 6 tunnin välein yhteensä 16 annosta päivinä -8 - -5 ja melfalaani IV 30 minuutin ajan päivinä -4 - -2. Potilaille tehdään T-soluja sisältävä allogeeninen luuydinsiirto päivänä 0. Siirrä isäntä -sairauden ehkäisyssä potilaat saavat takrolimuusi IV:tä jatkuvasti tai 12 tunnin välein alkaen päivästä -1 ja jatkuvat 50 päivästä 6 kuukauteen, mitä seuraa kapeneminen. Kun oraaliset lääkkeet ovat siedettyjä, potilaat siirtyvät oraaliseen takrolimuusiin 12 tunnin välein. Potilaat saavat myös metotreksaatti IV päivinä 1, 3, 6 ja 11.

Potilaita seurataan viikoittain 100. päivään, 6 viikon välein 3 kuukauden ajan, 3 kuukauden välein 1 vuoden ajan ja sitten 3-6 kuukauden välein 6 kuukauden ajan.

ARVIOTETTU KERTYMINEN: Tähän tutkimukseen kertyy enintään 30 potilasta kolmen vuoden sisällä.

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

TAUDEN OMINAISUUDET:

  • Diagnoosi jokin seuraavista:

    • Vauvan leukemia
    • Akuutti lymfoblastinen leukemia kolmannessa tai sitä suuremmassa remissiossa tai uusiutumisessa
    • Erilaistumaton tai bifenotyyppinen leukemia toisessa tai suuremmassa remissiossa tai uusiutumisessa
    • Juveniili krooninen myelooinen leukemia (CML)
    • Akuutti myelooinen leukemia (AML) kolmannessa tai sitä suuremmassa remissiossa tai uusiutumisessa
    • Primaarinen pitkälle edennyt myelodysplastinen oireyhtymä (MDS), lukuun ottamatta refraktaarista anemiaa (RA) ja RA:ta, johon liittyy rengastettuja sideroblasteja
    • Hoitoon liittyvä minkä tahansa vaiheen MDS tai AML
    • KML 2. tai sitä suuremmassa kroonisessa vaiheessa, kiihtyvässä vaiheessa tai blastisessa vaiheessa
    • Akuutti leukemia, KML tai MDS, mutta ei kestä koko kehon säteilytystä (TBI) mahdollisen neurotoksisuuden vuoksi (aiempi TBI, aikaisempi paikallinen sädehoito tai alle 2-vuotias)
  • Ei aktiivista keskushermostosairautta
  • Samankaltainen tai ei-sukulainen luuytimen luovuttaja vastaa HLA-A-, B- ja DR-beeta 1:tä

POTILAS OMINAISUUDET:

Ikä:

  • Alle 60 (yli 60 harkitaan tapauskohtaisesti)

Suorituskyvyn tila:

  • Karnofsky 70-100%
  • Lansky 70-100 %

Elinajanodote:

  • Ei määritelty

Hematopoieettinen:

  • Ei määritelty

Maksa:

  • AST ja ALT alle 2 kertaa normaalin ylärajan
  • Bilirubiini alle 1,5 mg/dl, ellei maksalla ole sairautta

Munuaiset:

  • Kreatiniini normaali
  • Kreatiniinipuhdistuma yli 60 ml/min

Sydän:

  • Oireeton ilman riskitekijöitä TAI
  • LVEF yli 50 %, jos oireinen

Keuhko:

  • Oireeton ilman riskitekijöitä TAI
  • Ennustettu diffuusiokapasiteetti yli 50 % (korjattu hemoglobiinilla), jos se on oireita

Muuta:

  • Ei aktiivista hallitsematonta virus-, bakteeri- tai sieni-infektiota
  • Ei raskaana tai imettävänä
  • Negatiivinen raskaustesti
  • HIV negatiivinen

EDELLINEN SAMANAIKAINEN HOITO:

Biologinen terapia:

  • Yli 6 kuukautta aikaisemmasta allogeenisesta tai autologisesta kantasolusiirrosta

Kemoterapia:

  • Ei määritelty

Endokriininen hoito:

  • Ei määritelty

Sädehoito:

  • Katso Taudin ominaisuudet

Leikkaus:

  • Ei määritelty

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. toukokuuta 2007

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. huhtikuuta 2001

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 26. tammikuuta 2003

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 27. tammikuuta 2003

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 7. maaliskuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. maaliskuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 00-126
  • P30CA008748 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • P01CA023766 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
  • MSKCC-00126
  • NCI-H01-0070

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Myelodysplastiset oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa