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Kombinationschemotherapie gefolgt von einer Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs

6. März 2013 aktualisiert von: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Eine Phase-II-Studie mit intravenös verabreichtem Busulfan (Busulfex) und Melphalan als vorbereitendes Regime vor einer allogenen Knochenmarktransplantation zur Behandlung von fortgeschrittenen und hochriskanten hämatologischen Malignomen

BEGRÜNDUNG: Medikamente, die in der Chemotherapie verwendet werden, verwenden verschiedene Wege, um die Teilung von Krebszellen zu stoppen, so dass sie aufhören zu wachsen oder sterben. Die Kombination einer Chemotherapie mit einer Knochenmarktransplantation kann es dem Arzt ermöglichen, höhere Dosen von Chemotherapeutika zu verabreichen und mehr Krebszellen abzutöten.

ZWECK: Phase-II-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit von Busulfan und Melphalan, gefolgt von einer Spender-Knochenmarktransplantation bei der Behandlung von Patienten mit fortgeschrittenem hämatologischem Krebs.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Bestimmen Sie das antileukämische Potenzial von Busulfan und Melphalan vor einer allogenen Knochenmarktransplantation bei Patienten mit fortgeschrittener oder Hochrisiko-hämatologischer Malignität.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz von transplantationsbedingter Morbidität und Mortalität bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt wurden.
  • Bestimmen Sie die Inzidenz einer akuten und chronischen Graft-versus-Host-Erkrankung bei Patienten, die mit diesem Regime behandelt werden.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten eine zytoreduktive Chemotherapie mit Busulfan IV über 2 Stunden alle 6 Stunden für insgesamt 16 Dosen an den Tagen -8 bis -5 und Melphalan IV über 30 Minuten an den Tagen -4 bis -2. Die Patienten werden am Tag 0 einer allogenen T-Zell-Replet-Knochenmarktransplantation unterzogen. Zur Prophylaxe der Graft-versus-Host-Krankheit erhalten die Patienten Tacrolimus i.v. kontinuierlich oder alle 12 Stunden, beginnend am Tag -1 und fortgesetzt für 50 Tage bis 6 Monate, gefolgt von einem Ausschleichen. Sobald orale Medikamente vertragen werden, wechseln die Patienten alle 12 Stunden zu oralem Tacrolimus. Die Patienten erhalten außerdem an den Tagen 1, 3, 6 und 11 Methotrexat i.v.

Die Patienten werden wöchentlich bis Tag 100, 3 Monate lang alle 6 Wochen, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 6 Monate lang alle 3–6 Monate nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Für diese Studie werden innerhalb von 3 Jahren maximal 30 Patienten aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Diagnose einer der folgenden:

    • Säuglingsleukämie
    • Akute lymphoblastische Leukämie in 3. oder höherer Remission oder Rückfall
    • Undifferenzierte oder biphänotypische Leukämie in 2. oder höherer Remission oder Rückfall
    • Juvenile chronische myeloische Leukämie (CML)
    • Akute myeloische Leukämie (AML) in 3. oder höherer Remission oder Rückfall
    • Primäres fortgeschrittenes myelodysplastisches Syndrom (MDS) ohne refraktäre Anämie (RA) und RA mit Ringsideroblasten
    • Therapiebedingtes MDS jeden Stadiums oder AML
    • CML in der 2. oder höheren chronischen Phase, akzelerierten oder blastischen Phase
    • Akute Leukämie, CML oder MDS, aber Unverträglichkeit einer Ganzkörperbestrahlung (TBI) aufgrund potenzieller Neurotoxizität (vorheriges SHT, vorherige lokale Strahlentherapie oder unter 2 Jahren)
  • Keine aktive ZNS-Erkrankung
  • Verwandter oder nicht verwandter Knochenmarkspender mit Übereinstimmung bei HLA-A, B und DR beta 1

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • Unter 60 (über 60 wird von Fall zu Fall berücksichtigt)

Performanz Status:

  • Karnofsky 70-100%
  • Lansky 70-100%

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • AST und ALT weniger als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts
  • Bilirubin weniger als 1,5 mg/dL, es sei denn, die Leber ist an der Krankheit beteiligt

Nieren:

  • Kreatinin normal
  • Kreatinin-Clearance größer als 60 ml/min

Herz-Kreislauf:

  • Asymptomatisch ohne vorherige Risikofaktoren ODER
  • LVEF größer als 50 %, wenn symptomatisch

Lungen:

  • Asymptomatisch ohne vorherige Risikofaktoren ODER
  • Diffusionskapazität größer als 50 % des Sollwerts (korrigiert für Hämoglobin), falls symptomatisch

Andere:

  • Keine aktive unkontrollierte Virus-, Bakterien- oder Pilzinfektion
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • HIV-negativ

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Mehr als 6 Monate seit vorheriger allogener oder autologer Stammzelltransplantation

Chemotherapie:

  • Nicht angegeben

Endokrine Therapie:

  • Nicht angegeben

Strahlentherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Operation:

  • Nicht angegeben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2000

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Mai 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. April 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

7. März 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2013

Zuletzt verifiziert

1. März 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 00-126
  • P30CA008748 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • P01CA023766 (US NIH Stipendium/Vertrag)
  • MSKCC-00126
  • NCI-H01-0070

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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