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Quimioterapia combinada seguida de transplante de medula óssea no tratamento de pacientes com câncer hematológico avançado

6 de março de 2013 atualizado por: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Um estudo de fase II de bussulfano IV (Busulfex) e melfalano como um regime preparatório antes do transplante alogênico de medula óssea para o tratamento de neoplasias hematológicas avançadas e de alto risco

JUSTIFICAÇÃO: As drogas usadas na quimioterapia usam maneiras diferentes de impedir que as células cancerígenas se dividam para que parem de crescer ou morram. A combinação de quimioterapia com transplante de medula óssea pode permitir que o médico administre doses mais altas de medicamentos quimioterápicos e mate mais células cancerígenas.

OBJETIVO: Ensaio de Fase II para estudar a eficácia do busulfan e melfalano seguido de transplante de medula óssea de doadores no tratamento de pacientes com câncer hematológico avançado.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Determinar o potencial antileucêmico de busulfan e melfalano antes do transplante alogênico de medula óssea em pacientes com malignidade hematológica avançada ou de alto risco.
  • Determinar a incidência de morbidade e mortalidade relacionadas ao transplante em pacientes tratados com este regime.
  • Determinar a incidência de doença do enxerto contra o hospedeiro aguda e crônica em pacientes tratados com este regime.

ESBOÇO: Os pacientes recebem quimioterapia citorredutora compreendendo busulfan IV durante 2 horas a cada 6 horas para um total de 16 doses nos dias -8 a -5 e melfalano IV durante 30 minutos nos dias -4 a -2. Os pacientes são submetidos a transplante alogênico de medula óssea repleto de células T no dia 0. Para profilaxia da doença do enxerto contra o hospedeiro, os pacientes recebem tacrolimus IV continuamente ou a cada 12 horas, começando no dia -1 e continuando por 50 dias a 6 meses, seguido de redução gradual. Uma vez que os medicamentos orais são tolerados, os pacientes mudam para tacrolimus oral a cada 12 horas. Os pacientes também recebem metotrexato IV nos dias 1, 3, 6 e 11.

Os pacientes são acompanhados semanalmente até o dia 100, a cada 6 semanas por 3 meses, a cada 3 meses por 1 ano e depois a cada 3-6 meses por 6 meses.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um máximo de 30 pacientes serão acumulados para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de um dos seguintes:

    • leucemia infantil
    • Leucemia linfoblástica aguda em terceira ou maior remissão ou recaída
    • Leucemia indiferenciada ou bifenotípica em 2ª ou mais remissões ou recaídas
    • Leucemia Mielóide Crônica Juvenil (LMC)
    • Leucemia mielóide aguda (LMA) em terceira ou maior remissão ou recaída
    • Síndrome mielodisplásica avançada primária (SMD) excluindo anemia refratária (AR) e AR com sideroblastos em anel
    • MDS relacionada à terapia de qualquer estágio ou AML
    • LMC na 2ª ou mais fase crônica, fase acelerada ou blástica
    • Leucemia aguda, LMC ou SMD, mas incapaz de tolerar a irradiação total do corpo (TBI) devido a potencial neurotoxicidade (TCE anterior, radioterapia local anterior ou menos de 2 anos de idade)
  • Sem doença ativa do SNC
  • Doador de medula óssea aparentado ou não aparentado compatível com HLA-A, B e DR beta 1

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • Menos de 60 anos (mais de 60 considerados caso a caso)

Estado de desempenho:

  • Karnofsky 70-100%
  • Lansky 70-100%

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • AST e ALT menos de 2 vezes o limite superior do normal
  • Bilirrubina inferior a 1,5 mg/dL, a menos que o fígado esteja envolvido com doença

Renal:

  • creatinina normal
  • Depuração de creatinina maior que 60 mL/min

Cardiovascular:

  • Assintomática sem fatores de risco prévios OU
  • FEVE maior que 50% se sintomático

Pulmonar:

  • Assintomática sem fatores de risco prévios OU
  • Capacidade de difusão superior a 50% do previsto (corrigido para hemoglobina) se sintomático

Outro:

  • Nenhuma infecção viral, bacteriana ou fúngica ativa descontrolada
  • Não está grávida ou amamentando
  • teste de gravidez negativo
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Mais de 6 meses desde o transplante alogênico ou autólogo de células-tronco

Quimioterapia:

  • Não especificado

Terapia endócrina:

  • Não especificado

Radioterapia:

  • Consulte as características da doença

Cirurgia:

  • Não especificado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2000

Conclusão Primária (Real)

1 de maio de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de maio de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de abril de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

7 de março de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2013

Última verificação

1 de março de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 00-126
  • P30CA008748 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • P01CA023766 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
  • MSKCC-00126
  • NCI-H01-0070

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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