Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia skojarzona z następczym przeszczepem szpiku kostnego w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem układu krwiotwórczego

6 marca 2013 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie II fazy dożylnego busulfanu (Busulfex) i melfalanu jako schematu przygotowawczego przed allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego w leczeniu zaawansowanych i wysokiego ryzyka nowotworów hematologicznych

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii wykorzystują różne sposoby powstrzymywania komórek nowotworowych od podziału, tak aby przestali rosnąć lub umierali. Połączenie chemioterapii z przeszczepem szpiku kostnego może pozwolić lekarzowi na podawanie wyższych dawek chemioterapii i zabijanie większej liczby komórek rakowych.

CEL: Badanie II fazy mające na celu zbadanie skuteczności busulfanu i melfalanu po przeszczepie szpiku kostnego od dawcy w leczeniu pacjentów z zaawansowanym rakiem hematologicznym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Określenie potencjału przeciwbiałaczkowego busulfanu i melfalanu przed allogenicznym przeszczepem szpiku kostnego u pacjentów z zaawansowanym nowotworem hematologicznym lub wysokiego ryzyka.
  • Określ częstość występowania zachorowalności i śmiertelności związanej z przeszczepami u pacjentów leczonych tym schematem.
  • Określenie częstości występowania ostrej i przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi u pacjentów leczonych tym schematem.

ZARYS: Pacjenci otrzymują chemioterapię cytoredukcyjną obejmującą busulfan IV przez 2 godziny co 6 godzin, łącznie 16 dawek w dniach -8 do -5 i melfalan IV przez 30 minut w dniach -4 do -2. Pacjenci poddawani są allogenicznemu przeszczepowi szpiku kostnego pełnego limfocytów T w dniu 0. W profilaktyce choroby przeszczep przeciw gospodarzowi pacjenci otrzymują takrolimus dożylny w sposób ciągły lub co 12 godzin, począwszy od dnia -1 i kontynuując przez 50 dni do 6 miesięcy, po czym następuje stopniowe zmniejszanie dawki. Gdy leki doustne są tolerowane, pacjenci przestawiają się na doustny takrolimus co 12 godzin. Pacjenci otrzymują również metotreksat IV w dniach 1, 3, 6 i 11.

Pacjenci są obserwowani co tydzień do dnia 100, co 6 tygodni przez 3 miesiące, co 3 miesiące przez 1 rok, a następnie co 3-6 miesięcy przez 6 miesięcy.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W ciągu 3 lat do tego badania zostanie zgromadzonych maksymalnie 30 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Diagnoza jednego z następujących:

    • Białaczka niemowlęca
    • Ostra białaczka limfoblastyczna w trzeciej lub większej remisji lub nawrocie
    • Białaczka niezróżnicowana lub bifenotypowa w drugiej lub większej fazie remisji lub nawrotu
    • Młodzieńcza przewlekła białaczka szpikowa (CML)
    • Ostra białaczka szpikowa (AML) w trzeciej lub większej remisji lub nawrocie
    • Pierwotny zaawansowany zespół mielodysplastyczny (MDS) z wyłączeniem niedokrwistości opornej na leczenie (RZS) i RZS z syderoblastami pierścieniowatymi
    • Związany z terapią MDS dowolnego stadium lub AML
    • CML w drugiej lub późniejszej fazie przewlekłej, fazie akceleracji lub fazie blastycznej
    • Ostra białaczka, CML lub MDS, ale niezdolność do tolerowania napromieniowania całego ciała (TBI) ze względu na potencjalną neurotoksyczność (uprzedni TBI, wcześniejsza miejscowa radioterapia lub wiek poniżej 2 lat)
  • Brak czynnej choroby OUN
  • Pokrewny lub niespokrewniony dawca szpiku kostnego dopasowany pod względem HLA-A, B i DR beta 1

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • Poniżej 60 lat (powyżej 60 lat rozpatrywane indywidualnie)

Stan wydajności:

  • Karnowski 70-100%
  • Lansky 70-100%

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • AST i ALT mniejsze niż 2-krotność górnej granicy normy
  • Bilirubina poniżej 1,5 mg/dl, chyba że choroba dotyczy wątroby

Nerkowy:

  • Kreatynina w normie
  • Klirens kreatyniny większy niż 60 ml/min

Układ sercowo-naczyniowy:

  • Bezobjawowy bez wcześniejszych czynników ryzyka LUB
  • LVEF większa niż 50%, jeśli występują objawy

Płucny:

  • Bezobjawowy bez wcześniejszych czynników ryzyka LUB
  • Zdolność dyfuzyjna większa niż przewidywana 50% (z uwzględnieniem hemoglobiny), jeśli występują objawy

Inny:

  • Brak aktywnej niekontrolowanej infekcji wirusowej, bakteryjnej lub grzybiczej
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Negatywny test ciążowy
  • HIV-ujemny

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Ponad 6 miesięcy od wcześniejszego allogenicznego lub autologicznego przeszczepu komórek macierzystych

Chemoterapia:

  • Nieokreślony

Terapia hormonalna:

  • Nieokreślony

Radioterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2000

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 kwietnia 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

7 marca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 00-126
  • P30CA008748 (Grant/umowa NIH USA)
  • P01CA023766 (Grant/umowa NIH USA)
  • MSKCC-00126
  • NCI-H01-0070

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj