Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinovaná chemoterapie s následnou transplantací kostní dřeně při léčbě pacientů s pokročilým hematologickým karcinomem

6. března 2013 aktualizováno: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Fáze II studie IV Busulfanu (Busulfex) a Melfalanu jako přípravného režimu před alogenní transplantací kostní dřeně pro léčbu pokročilých a vysoce rizikových hematologických malignit

ODŮVODNĚNÍ: Léky používané při chemoterapii používají různé způsoby, jak zastavit dělení rakovinných buněk, aby přestaly růst nebo odumírají. Kombinace chemoterapie s transplantací kostní dřeně může lékaři umožnit podávat vyšší dávky chemoterapeutických léků a zabíjet více rakovinných buněk.

ÚČEL: Studie fáze II pro studium účinnosti busulfanu a melfalanu s následnou transplantací kostní dřeně dárce při léčbě pacientů s pokročilou hematologickou rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Stanovte antileukemický potenciál busulfanu a melfalanu před alogenní transplantací kostní dřeně u pacientů s pokročilou nebo vysoce rizikovou hematologickou malignitou.
  • Určete výskyt morbidity a mortality související s transplantací u pacientů léčených tímto režimem.
  • Určete výskyt akutní a chronické reakce štěpu proti hostiteli u pacientů léčených tímto režimem.

Přehled: Pacienti dostávají cytoredukční chemoterapii zahrnující busulfan IV po dobu 2 hodin každých 6 hodin v celkovém počtu 16 dávek ve dnech -8 až -5 a melfalan IV po dobu 30 minut ve dnech -4 až -2. Pacienti podstoupí alogenní transplantaci kostní dřeně s kompletními T-buňkami v den 0. Pro profylaxi reakce štěpu proti hostiteli pacienti dostávají takrolimus IV nepřetržitě nebo každých 12 hodin počínaje dnem -1 a pokračují po dobu 50 dnů až 6 měsíců s následným snižováním dávky. Jakmile jsou perorální léky tolerovány, pacienti přecházejí na perorální takrolimus každých 12 hodin. Pacienti také dostávají methotrexát IV ve dnech 1, 3, 6 a 11.

Pacienti jsou sledováni týdně až do 100. dne, každých 6 týdnů po dobu 3 měsíců, každé 3 měsíce po dobu 1 roku a poté každých 3-6 měsíců po dobu 6 měsíců.

PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let nashromážděno maximálně 30 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza jednoho z následujících:

    • Kojenecká leukémie
    • Akutní lymfoblastická leukémie ve 3. nebo vyšší remisi nebo relapsu
    • Nediferencovaná nebo bifenotypová leukémie ve 2. nebo vyšší remisi nebo relapsu
    • Juvenilní chronická myeloidní leukémie (CML)
    • Akutní myeloidní leukémie (AML) ve 3. nebo vyšší remisi nebo relapsu
    • Primární pokročilý myelodysplastický syndrom (MDS) s výjimkou refrakterní anémie (RA) a RA s prstencovými sideroblasty
    • MDS související s terapií jakéhokoli stadia nebo AML
    • CML ve 2. nebo vyšší chronické fázi, akcelerované nebo blastické fázi
    • Akutní leukémie, CML nebo MDS, ale neschopnost tolerovat celkové ozáření těla (TBI) kvůli potenciální neurotoxicitě (předchozí TBI, předchozí lokální radioterapie nebo mladší 2 let)
  • Žádné aktivní onemocnění CNS
  • Příbuzný nebo nepříbuzný dárce kostní dřeně odpovídající HLA-A, B a DR beta 1

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • Méně než 60 let (nad 60 zvažováno případ od případu)

Stav výkonu:

  • Karnofsky 70–100 %
  • Lansky 70-100%

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • AST a ALT méně než 2násobek horní hranice normálu
  • Bilirubin méně než 1,5 mg/dl, pokud nejsou játra zapojena do onemocnění

Renální:

  • Kreatinin normální
  • Clearance kreatininu vyšší než 60 ml/min

Kardiovaskulární:

  • Asymptomatické bez předchozích rizikových faktorů NEBO
  • LVEF vyšší než 50 %, pokud je symptomatická

Plicní:

  • Asymptomatické bez předchozích rizikových faktorů NEBO
  • Difuzní kapacita vyšší než 50 % předpokládaná (upravená na hemoglobin), pokud je symptomatická

Jiný:

  • Žádná aktivní nekontrolovaná virová, bakteriální nebo plísňová infekce
  • Ne těhotná nebo kojící
  • Negativní těhotenský test
  • HIV negativní

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Více než 6 měsíců od předchozí alogenní nebo autologní transplantace kmenových buněk

Chemoterapie:

  • Nespecifikováno

Endokrinní terapie:

  • Nespecifikováno

Radioterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2000

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. dubna 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

7. března 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2013

Naposledy ověřeno

1. března 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 00-126
  • P30CA008748 (Grant/smlouva NIH USA)
  • P01CA023766 (Grant/smlouva NIH USA)
  • MSKCC-00126
  • NCI-H01-0070

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Myelodysplastické syndromy

Klinické studie na methotrexát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kosovo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit