Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinationskemoterapi efterfulgt af knoglemarvstransplantation ved behandling af patienter med avanceret hæmatologisk cancer

6. marts 2013 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase II-forsøg med IV Busulfan (Busulfex) og Melphalan som en forberedende behandling forud for allogen knoglemarvstransplantation til behandling af avancerede og højrisiko hæmatologiske maligniteter

RATIONALE: Lægemidler, der bruges i kemoterapi, bruger forskellige måder til at stoppe kræftceller i at dele sig, så de holder op med at vokse eller dør. Kombination af kemoterapi med knoglemarvstransplantation kan give lægen mulighed for at give højere doser kemoterapi og dræbe flere kræftceller.

FORMÅL: Fase II-forsøg til undersøgelse af effektiviteten af ​​busulfan og melphalan efterfulgt af donorknoglemarvstransplantation til behandling af patienter, der har fremskreden hæmatologisk cancer.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det antileukæmiske potentiale af busulfan og melphalan før allogen knoglemarvstransplantation hos patienter med fremskreden eller højrisiko hæmatologisk malignitet.
  • Bestem forekomsten af ​​transplantationsrelateret morbiditet og dødelighed hos patienter behandlet med dette regime.
  • Bestem forekomsten af ​​akut og kronisk graft-versus-host-sygdom hos patienter behandlet med dette regime.

OVERSIGT: Patienter modtager cytoreduktiv kemoterapi omfattende busulfan IV over 2 timer hver 6. time i i alt 16 doser på dag -8 til -5 og melphalan IV over 30 minutter på dag -4 til -2. Patienter gennemgår T-celle-fyldt allogen knoglemarvstransplantation på dag 0. Til graft-versus-host-sygdomsprofylakse modtager patienter tacrolimus IV kontinuerligt eller hver 12. time begyndende på dag -1 og fortsætter i 50 dage til 6 måneder efterfulgt af en nedtrapning. Når oral medicin er tolereret, skifter patienter til oral tacrolimus hver 12. time. Patienter får også methotrexat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

Patienterne følges ugentligt til og med dag 100, hver 6. uge i 3 måneder, hver 3. måned i 1 år og derefter hver 3.-6. måned i 6 måneder.

PROJEKTERET TILSLUTNING: Der vil maksimalt blive akkumuleret 30 patienter til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af en af ​​følgende:

    • Spædbørns leukæmi
    • Akut lymfatisk leukæmi i 3. eller større remission eller tilbagefald
    • Udifferentieret eller bifænotypisk leukæmi i 2. eller større remission eller tilbagefald
    • Juvenil kronisk myelogen leukæmi (CML)
    • Akut myelogen leukæmi (AML) i 3. eller større remission eller tilbagefald
    • Primært fremskreden myelodysplastisk syndrom (MDS) eksklusiv refraktær anæmi (RA) og RA med ringede sideroblaster
    • Terapi-relateret MDS af ethvert stadie eller AML
    • CML i 2. eller højere kronisk fase, accelereret eller blastisk fase
    • Akut leukæmi, CML eller MDS, men ude af stand til at tolerere total kropsbestråling (TBI) på grund af potentiel neurotoksicitet (tidligere TBI, tidligere lokal strålebehandling eller under 2 år)
  • Ingen aktiv CNS-sygdom
  • Relateret eller ikke-beslægtet knoglemarvsdonor matchet ved HLA-A, B og DR beta 1

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • Under 60 (over 60 vurderes fra sag til sag)

Ydeevnestatus:

  • Karnofsky 70-100 %
  • Lansky 70-100 %

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • AST og ALT mindre end 2 gange øvre normalgrænse
  • Bilirubin mindre end 1,5 mg/dL, medmindre leveren er involveret i sygdom

Nyre:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance større end 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Asymptomatisk uden tidligere risikofaktorer ELLER
  • LVEF større end 50 %, hvis symptomatisk

Lunge:

  • Asymptomatisk uden tidligere risikofaktorer ELLER
  • Diffusionskapacitet større end 50 % forudsagt (korrigeret for hæmoglobin), hvis symptomatisk

Andet:

  • Ingen aktiv ukontrolleret viral, bakteriel eller svampeinfektion
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • HIV negativ

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mere end 6 måneder siden tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantation

Kemoterapi:

  • Ikke specificeret

Endokrin terapi:

  • Ikke specificeret

Strålebehandling:

  • Se Sygdomskarakteristika

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2000

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. maj 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. maj 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

7. marts 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2013

Sidst verificeret

1. marts 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 00-126
  • P30CA008748 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • P01CA023766 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • MSKCC-00126
  • NCI-H01-0070

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelodysplastiske syndromer

Kliniske forsøg med methotrexat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner