Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinasjonskjemoterapi etterfulgt av benmargstransplantasjon ved behandling av pasienter med avansert hematologisk kreft

6. mars 2013 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase II-forsøk med IV Busulfex (Busulfex) og Melphalan som et forberedende regime før allogen benmargstransplantasjon for behandling av avanserte og høyrisiko hematologiske maligniteter

BAKGRUNN: Legemidler som brukes i cellegiftbehandling bruker forskjellige måter å stoppe kreftcellene i å dele seg slik at de slutter å vokse eller dør. Å kombinere kjemoterapi med benmargstransplantasjon kan tillate legen å gi høyere doser kjemoterapi og drepe flere kreftceller.

FORMÅL: Fase II-studie for å studere effektiviteten av busulfan og melfalan etterfulgt av donorbenmargstransplantasjon ved behandling av pasienter som har avansert hematologisk kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Bestem det antileukemiske potensialet til busulfan og melfalan før allogen benmargstransplantasjon hos pasienter med avansert eller høyrisiko hematologisk malignitet.
  • Bestem forekomsten av transplantasjonsrelatert sykelighet og dødelighet hos pasienter behandlet med dette regimet.
  • Bestem forekomsten av akutt og kronisk graft-versus-host-sykdom hos pasienter behandlet med dette regimet.

OVERSIGT: Pasienter får cytoreduktiv kjemoterapi som omfatter busulfan IV over 2 timer hver 6. time for totalt 16 doser på dag -8 til -5 og melfalan IV over 30 minutter på dag -4 til -2. Pasienter gjennomgår allogen benmargstransplantasjon med T-celler på dag 0. For graft-versus-host-sykdomsprofylakse får pasientene takrolimus IV kontinuerlig eller hver 12. time med start på dag -1 og fortsetter i 50 dager til 6 måneder etterfulgt av en nedtrapping. Når orale medisiner er tolerert, går pasientene over til oral takrolimus hver 12. time. Pasienter får også metotreksat IV på dag 1, 3, 6 og 11.

Pasientene følges ukentlig gjennom dag 100, hver 6. uke i 3 måneder, hver 3. måned i 1 år, og deretter hver 3.-6. måned i 6 måneder.

PROSJEKTERT PENGING: Maksimalt 30 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av en av følgende:

    • Leukemi hos spedbarn
    • Akutt lymfatisk leukemi i 3. eller større remisjon eller tilbakefall
    • Udifferensiert eller bifenotypisk leukemi i 2. eller større remisjon eller tilbakefall
    • Juvenil kronisk myelogen leukemi (KML)
    • Akutt myelogen leukemi (AML) i 3. eller større remisjon eller tilbakefall
    • Primært avansert myelodysplastisk syndrom (MDS) unntatt refraktær anemi (RA) og RA med ringede sideroblaster
    • Terapierelatert MDS i alle stadier eller AML
    • KML i 2. eller høyere kronisk fase, akselerert eller blastisk fase
    • Akutt leukemi, CML eller MDS, men ikke i stand til å tolerere total kroppsbestråling (TBI) på grunn av potensiell nevrotoksisitet (tidligere TBI, tidligere lokal strålebehandling eller under 2 år)
  • Ingen aktiv CNS-sykdom
  • Beslektet eller urelatert benmargsdonor matchet ved HLA-A, B og DR beta 1

PASIENT EGENSKAPER:

Alder:

  • Under 60 (over 60 vurderes fra sak til sak)

Ytelsesstatus:

  • Karnofsky 70-100 %
  • Lansky 70-100 %

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • AST og ALT mindre enn 2 ganger øvre normalgrense
  • Bilirubin mindre enn 1,5 mg/dL med mindre leveren er involvert i sykdom

Nyre:

  • Kreatinin normalt
  • Kreatininclearance større enn 60 ml/min

Kardiovaskulær:

  • Asymptomatisk uten tidligere risikofaktorer ELLER
  • LVEF større enn 50 % hvis symptomatisk

Lunge:

  • Asymptomatisk uten tidligere risikofaktorer ELLER
  • Diffusjonskapasitet større enn 50 % forutsagt (korrigert for hemoglobin) hvis symptomatisk

Annen:

  • Ingen aktiv ukontrollert viral, bakteriell eller soppinfeksjon
  • Ikke gravid eller ammende
  • Negativ graviditetstest
  • HIV-negativ

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Mer enn 6 måneder siden tidligere allogen eller autolog stamcelletransplantasjon

Kjemoterapi:

  • Ikke spesifisert

Endokrin terapi:

  • Ikke spesifisert

Strålebehandling:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2000

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. april 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

7. mars 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. mars 2013

Sist bekreftet

1. mars 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 00-126
  • P30CA008748 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • P01CA023766 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
  • MSKCC-00126
  • NCI-H01-0070

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Myelodysplastiske syndromer

Kliniske studier på metotreksat

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Burundi

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere