Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Combinatiechemotherapie gevolgd door beenmergtransplantatie bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische kanker

6 maart 2013 bijgewerkt door: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Een fase II-studie van IV Busulfan (Busulfex) en Melphalan als voorbereidend regime voorafgaand aan allogene beenmergtransplantatie voor de behandeling van geavanceerde en risicovolle hematologische maligniteiten

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, gebruiken verschillende manieren om te voorkomen dat kankercellen zich delen, zodat ze stoppen met groeien of sterven. Door chemotherapie te combineren met beenmergtransplantatie kan de arts hogere doses chemotherapiemedicijnen geven en meer kankercellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit van busulfan en melfalan gevolgd door donorbeenmergtransplantatie te bestuderen bij de behandeling van patiënten met gevorderde hematologische kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal het antileukemische potentieel van busulfan en melfalan voorafgaand aan allogene beenmergtransplantatie bij patiënten met gevorderde of hoog-risico hematologische maligniteit.
  • Bepaal de incidentie van transplantatiegerelateerde morbiditeit en mortaliteit bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de incidentie van acute en chronische graft-versus-host-ziekte bij patiënten die met dit regime worden behandeld.

OVERZICHT: Patiënten krijgen cytoreductieve chemotherapie bestaande uit busulfan IV gedurende 2 uur om de 6 uur voor een totaal van 16 doses op dag -8 tot -5 en melfalan IV gedurende 30 minuten op dag -4 tot -2. Patiënten ondergaan op dag 0 een T-cel-repletie allogene beenmergtransplantatie. Voor profylaxe van graft-versus-host-ziekte krijgen patiënten continu of elke 12 uur tacrolimus IV, beginnend op dag -1 en voortgezet gedurende 50 dagen tot 6 maanden, gevolgd door een afbouw. Zodra orale medicatie wordt verdragen, schakelen patiënten elke 12 uur over op orale tacrolimus. Patiënten krijgen ook methotrexaat IV op dag 1, 3, 6 en 11.

Patiënten worden wekelijks gevolgd tot en met dag 100, elke 6 weken gedurende 3 maanden, elke 3 maanden gedurende 1 jaar en vervolgens elke 3-6 maanden gedurende 6 maanden.

VERWACHTE ACCRUAL: Binnen 3 jaar zullen maximaal 30 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van een van de volgende:

    • Leukemie bij zuigelingen
    • Acute lymfatische leukemie bij 3e of grotere remissie of terugval
    • Ongedifferentieerde of bifenotypische leukemie in 2e of grotere remissie of terugval
    • Juveniele chronische myeloïde leukemie (CML)
    • Acute myeloïde leukemie (AML) in 3e of grotere remissie of terugval
    • Primair gevorderd myelodysplastisch syndroom (MDS) exclusief refractaire anemie (RA) en RA met geringde sideroblasten
    • Therapiegerelateerde MDS van elk stadium of AML
    • CML in de 2e of latere chronische fase, versnelde of blastische fase
    • Acute leukemie, CML of MDS maar kan geen totale lichaamsbestraling (TBI) verdragen vanwege mogelijke neurotoxiciteit (eerdere TBI, eerdere lokale radiotherapie of jonger dan 2 jaar)
  • Geen actieve ziekte van het centrale zenuwstelsel
  • Verwante of niet-verwante beenmergdonor gematcht op HLA-A, B en DR beta 1

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • Onder de 60 (meer dan 60 per geval bekeken)

Prestatiestatus:

  • Karnofsky 70-100%
  • Lanski 70-100%

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • AST en ALT minder dan 2 maal de bovengrens van normaal
  • Bilirubine minder dan 1,5 mg/dL, tenzij de lever bij een ziekte betrokken is

nier:

  • Creatinine normaal
  • Creatinineklaring groter dan 60 ml/min

Cardiovasculair:

  • Asymptomatisch zonder eerdere risicofactoren OF
  • LVEF groter dan 50% indien symptomatisch

long:

  • Asymptomatisch zonder eerdere risicofactoren OF
  • Diffusiecapaciteit groter dan 50% voorspeld (gecorrigeerd voor hemoglobine) indien symptomatisch

Ander:

  • Geen actieve ongecontroleerde virale, bacteriële of schimmelinfectie
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Hiv-negatief

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Meer dan 6 maanden na eerdere allogene of autologe stamceltransplantatie

Chemotherapie:

  • Niet gespecificeerd

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2000

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 april 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

7 maart 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2013

Laatst geverifieerd

1 maart 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 00-126
  • P30CA008748 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • P01CA023766 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
  • MSKCC-00126
  • NCI-H01-0070

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Myelodysplastische syndromen

  • The Champ Foundation
    Children's Hospital of Philadelphia; The Cleveland Clinic
    Werving
    Pearson Syndrome Natural History Study
    Pearson-syndroom | Single Large Scale Mitochondrial DNA Deletion Syndromes (SLSMDS)
    Verenigde Staten

Klinische onderzoeken op methotrexaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Germany

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren