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Chemioterapia combinata seguita da trapianto di midollo osseo nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico avanzato

6 marzo 2013 aggiornato da: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Uno studio di fase II di busulfan IV e melfalan come regime preparatorio prima del trapianto allogenico di midollo osseo per il trattamento di neoplasie ematologiche avanzate e ad alto rischio

RAZIONALE: I farmaci usati nella chemioterapia usano diversi modi per fermare la divisione delle cellule tumorali in modo che smettano di crescere o muoiano. La combinazione della chemioterapia con il trapianto di midollo osseo può consentire al medico di somministrare dosi più elevate di farmaci chemioterapici e uccidere più cellule tumorali.

SCOPO Studio di fase II per studiare l'efficacia di busulfan e melfalan seguiti da trapianto di midollo osseo da donatore nel trattamento di pazienti con carcinoma ematologico avanzato.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Determinare il potenziale antileucemico di busulfan e melfalan prima del trapianto allogenico di midollo osseo in pazienti con neoplasie ematologiche avanzate o ad alto rischio.
  • Determinare l'incidenza di morbilità e mortalità correlate al trapianto nei pazienti trattati con questo regime.
  • Determinare l'incidenza della malattia del trapianto contro l'ospite acuta e cronica nei pazienti trattati con questo regime.

SCHEMA: I pazienti ricevono chemioterapia citoriduttiva comprendente busulfan IV per 2 ore ogni 6 ore per un totale di 16 dosi nei giorni da -8 a -5 e melfalan IV per 30 minuti nei giorni da -4 a -2. I pazienti vengono sottoposti a trapianto di midollo osseo allogenico completo di cellule T il giorno 0. Per la profilassi della malattia del trapianto contro l'ospite, i pazienti ricevono tacrolimus EV in modo continuo o ogni 12 ore a partire dal giorno -1 e continuando per un periodo da 50 giorni a 6 mesi, seguito da una riduzione graduale. Una volta che i farmaci orali sono tollerati, i pazienti passano al tacrolimus orale ogni 12 ore. I pazienti ricevono anche metotrexato IV nei giorni 1, 3, 6 e 11.

I pazienti vengono seguiti settimanalmente fino al giorno 100, ogni 6 settimane per 3 mesi, ogni 3 mesi per 1 anno e poi ogni 3-6 mesi per 6 mesi.

ACCUMULO PREVISTO: un massimo di 30 pazienti verrà accumulato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • New York, New York, Stati Uniti, 10021
        • Memorial Sloan-Kettering Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di uno dei seguenti:

    • Leucemia infantile
    • Leucemia linfoblastica acuta in 3a o maggiore remissione o recidiva
    • Leucemia indifferenziata o bifenotipica in 2a o maggiore remissione o recidiva
    • Leucemia mieloide cronica giovanile (LMC)
    • Leucemia mieloide acuta (AML) in 3a o maggiore remissione o recidiva
    • Sindrome mielodisplastica avanzata primaria (MDS) escluse anemia refrattaria (AR) e AR con sideroblasti ad anello
    • MDS correlati alla terapia di qualsiasi stadio o AML
    • LMC in seconda o più fase cronica, fase accelerata o blastica
    • Leucemia acuta, LMC o SMD ma incapace di tollerare l'irradiazione totale del corpo (TBI) a causa di potenziale neurotossicità (precedente trauma cranico, precedente radioterapia locale o età inferiore a 2 anni)
  • Nessuna malattia attiva del SNC
  • Donatore di midollo osseo imparentato o non imparentato abbinato a HLA-A, B e DR beta 1

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • Under 60 (over 60 valutati caso per caso)

Lo stato della prestazione:

  • Karnofsky 70-100%
  • Lansky 70-100%

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • AST e ALT inferiori a 2 volte il limite superiore della norma
  • Bilirubina inferiore a 1,5 mg/dL a meno che il fegato non sia coinvolto nella malattia

Renale:

  • Creatinina normale
  • Clearance della creatinina superiore a 60 ml/min

Cardiovascolare:

  • Asintomatico senza precedenti fattori di rischio O
  • LVEF superiore al 50% se sintomatico

Polmonare:

  • Asintomatico senza precedenti fattori di rischio O
  • Capacità di diffusione superiore al 50% del previsto (corretto per l'emoglobina) se sintomatico

Altro:

  • Nessuna infezione virale, batterica o fungina attiva incontrollata
  • Non incinta o allattamento
  • Test di gravidanza negativo
  • HIV negativo

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Più di 6 mesi dal precedente trapianto di cellule staminali allogeniche o autologhe

Chemioterapia:

  • Non specificato

Terapia endocrina:

  • Non specificato

Radioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Chirurgia:

  • Non specificato

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Trudy N. Small, MD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2000

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 aprile 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

7 marzo 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 marzo 2013

Ultimo verificato

1 marzo 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 00-126
  • P30CA008748 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • P01CA023766 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
  • MSKCC-00126
  • NCI-H01-0070

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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