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Traitement au méthylphénidate des patients dépendants à la cocaïne présentant un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité - 3

13 janvier 2017 mis à jour par: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

MPD04961-Traitement au méthylphénidate des patients TDAH cocaïnomanes

Le but de cette étude est de démontrer la faisabilité du méthylphénidate (MPD) comme efficace et sûr dans le traitement ambulatoire des patients cocaïnomanes avec un diagnostic DSM-IV comorbide de trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH), pour démontrer la capacité de chaque site pour participer à un essai contrôlé ultérieur prévu de MPD (recrutement et exécution) et pour recueillir des données préliminaires sur la capacité des patchs sudoripares à détecter les épisodes de consommation de cocaïne.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Intervention / Traitement

Description détaillée

Quarante et un participants ont été inscrits à cet essai multisite, ambulatoire, ouvert, d'une durée de dix semaines. Les participants devaient assister à trois visites par semaine pour permettre la prise de mesures de sécurité et d'efficacité. De plus, les participants ont reçu deux heures de thérapie individuelle contre la toxicomanie au cours des quatre premières semaines et une heure par semaine au cours des six dernières semaines de l'essai. Tous les participants ont commencé avec une dose quotidienne totale de 20 mg de MPD. La dose quotidienne totale a ensuite été augmentée jusqu'à une dose quotidienne maximale de 60 mg (20 mg TID) ou jusqu'à la dose maximale tolérée par le participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

20

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45220
        • Cincinnati MDRU

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

19 ans à 48 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Le sujet doit être âgé entre 21 et 50 ans, homme ou femme, de toute race.
  2. S'il s'agit d'une femme, le sujet ne peut pas être enceinte ou allaiter.
  3. Le sujet doit être cocaïnomane (tel que déterminé par le SCID et un entretien clinique avec un psychiatre).
  4. Le sujet doit répondre aux critères de diagnostic du DSM-IV pour le TDAH :
  5. Le sujet doit avoir consommé activement de la cocaïne (BE> 300 ng / ml) dans les 30 jours suivant l'examen de dépistage.
  6. Le sujet doit être négatif pour les métabolites de la cocaïne immédiatement avant de recevoir un numéro de traitement d'étude et une dose initiale de MPD, tel que déterminé d'abord par le kit de test d'urine avec un résultat confirmé ultérieurement par la toxicologie urinaire de laboratoire (BE <300 ng/ml).
  7. Le sujet doit être disposé et capable de donner un consentement éclairé.

Critère d'exclusion:

  1. Le sujet présente des symptômes du SIDA.
  2. Le sujet a un trouble médical chronique nécessitant des médicaments.
  3. Le sujet a un diagnostic psychiatrique SCID Axis-I nécessitant des médicaments.
  4. Le sujet répond aux critères du DSM-IV de dépendance à toute substance à l'exception de la cocaïne, de l'alcool, de la nicotine, de la marijuana, de la caféine, et a consommé activement au cours des deux dernières semaines.
  5. Le sujet a besoin d'une désintoxication de l'alcool ou des benzodiazépines
  6. Le sujet prend des médicaments psychotropes (à l'exception de l'hydrate de chloral pour l'insomnie).
  7. Le sujet est une femme en âge de procréer qui risque de tomber enceinte et n'utilise pas de techniques contraceptives adéquates, comme déterminé par le médecin évaluateur ou l'investigateur principal.
  8. Le sujet a des niveaux d'ALT ou d'AST supérieurs à trois fois la normale du laboratoire
  9. Le sujet a des tests de la fonction rénale (créatinine et BUN) ou des niveaux d'électrolytes (K, Na, Cl, HCO3) qui ne sont pas dans les limites normales au départ.
  10. Le sujet a un électrocardiogramme indiquant des arythmies cliniquement significatives ou une conduction anormale
  11. Le sujet a un syndrome cérébral organique (OBS) comme en témoigne l'évaluation psychiatrique.
  12. Le sujet a une condition médicale ou psychiatrique aiguë ou chronique qui, de l'avis du médecin évaluateur, rendrait la participation à l'étude difficile ou dangereuse.
  13. Le sujet a été inscrit à un autre protocole de recherche au cours des 45 derniers jours.
  14. Le sujet a un glaucome à angle fermé, par antécédent
  15. Le sujet a un diagnostic ou des antécédents familiaux de syndrome de Tourettes
  16. Le sujet a des antécédents de convulsions ou de troubles convulsifs
  17. Le sujet a eu une réaction indésirable au méthylphénidate
  18. Le sujet a une fonction thyroïdienne anormale (déterminée par un taux de T4 anormal cliniquement significatif)
  19. Le sujet a été traité pour le TDAH avec des stimulants psychomoteurs au cours du dernier mois.
  20. - Le sujet envisage de recevoir un traitement psychosocial externe à celui désigné dans le protocole lors de sa participation à l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Rétention
Consommation de cocaïne
Amélioration globale

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 1998

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 1999

Achèvement de l'étude (Réel)

1 novembre 1999

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2001

Première publication (Estimation)

18 avril 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

16 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 janvier 2017

Dernière vérification

1 février 1999

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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