Léčba methylfendidátem u pacientů závislých na kokainu s poruchou pozornosti a hyperaktivitou - 3

Kritéria pro zařazení:

1. Subjekt musí být ve věku od 21 do 50 let, muž nebo žena, jakékoli rasy.
2. Pokud je žena, subjekt nemůže být březí nebo kojící.
3. Subjekt musí být závislý na kokainu (jak je stanoveno SCID a klinickým rozhovorem s psychiatrem).
4. Subjekt musí splňovat diagnostická kritéria DSM-IV pro ADHD:
5. Subjekt musel aktivně užívat kokain (BE>300 ng/ml) do 30 dnů od screeningového vyšetření.
6. Subjekt musí být negativní na metabolity kokainu bezprostředně před obdržením studijního léčebného čísla a počáteční dávky MPD, jak bylo stanoveno nejprve soupravou pro testování moči s výsledkem později potvrzeným laboratorní toxikologií moči (BE < 300 ng/ml).
7. Subjekt musí být ochoten a schopen dát informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

1. Subjekt má příznaky AIDS.
2. Subjekt má chronickou zdravotní poruchu vyžadující léky.
3. Subjekt má psychiatrickou diagnózu osy I SCID vyžadující léky.
4. Subjekt splňuje kritéria DSM-IV pro závislost na jakékoli látce kromě kokainu, alkoholu, nikotinu, marihuany, kofeinu a v posledních dvou týdnech aktivně užíval.
5. Subjekt potřebuje detoxikaci od alkoholu nebo benzodiazepinů
6. Subjekt užívá psychofarmaka (kromě chloralhydrátu na nespavost).
7. Subjektem je žena v plodném věku, která je v riziku otěhotnění a nepoužívá adekvátní antikoncepční techniky, jak určil hodnotící lékař nebo hlavní zkoušející.
8. Subjekt má hladiny ALT nebo AST nad trojnásobkem laboratorních hodnot
9. Subjekt má testy funkce ledvin (kreatinin a BUN) nebo hladiny elektrolytů (K, Na, Cl, HCO3), které nejsou na začátku v normálních mezích.
10. Subjekt má EKG indikující klinicky významné arytmie nebo abnormální vedení
11. Subjekt má organický mozkový syndrom (OBS), jak bylo prokázáno v psychiatrickém hodnocení.
12. Subjekt má akutní nebo chronický zdravotní nebo psychiatrický stav, který by podle úsudku hodnotícího lékaře ztížil nebo znemožnil účast ve studii.
13. Subjekt byl zapsán do jiného výzkumného protokolu během posledních 45 dnů.
14. Subjekt má podle historie glaukom s úzkým úhlem
15. Subjekt má diagnózu nebo rodinnou anamnézu Tourettova syndromu
16. Subjekt měl v anamnéze záchvaty nebo záchvatovou poruchu
17. Subjekt měl nežádoucí reakci na methylfenidát
18. Subjekt má abnormální funkci štítné žlázy (určenou abnormální hladinou T4, která je klinicky významná)
19. Subjekt byl v posledním měsíci léčen pro ADHD psychomotorickými stimulancii.
20. Subjekt plánuje, že během účasti na studii dostane psychosociální léčbu mimo tu uvedenou v protokolu.