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哌醋甲酯治疗注意力缺陷多动障碍的可卡因依赖患者 - 3

2017年1月13日 更新者:National Institute on Drug Abuse (NIDA)

MPD04961-哌醋甲酯治疗可卡因依赖性多动症患者

本研究的目的是证明哌醋甲酯 (MPD) 在可卡因依赖患者门诊治疗中的可行性,该患者合并 DSM-IV 诊断为注意力缺陷多动障碍 (ADHD),以证明每种药物的能力网站参与随后预期的 MPD 对照试验(招募和执行),并收集关于汗贴检测可卡因使用事件的能力的初步数据。

研究概览

地位

完全的

详细说明

41 名参与者参加了这项多站点、门诊、开放标签、为期十周的试验。 参与者计划每周进行 3 次访问,以便采取安全和有效性措施。 此外,参与者在试验的前 4 周内接受了 2 小时的个体药物滥用治疗,在试验的最后 6 周内每周接受 1 小时的药物滥用治疗。 所有参与者的起始日总剂量为 20 mg MPD。 然后将每日总剂量增加至最大每日剂量 60 mg(20 mg TID)或参与者可耐受的最大剂量。

研究类型

介入性

注册

20

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、美国、45220
        • Cincinnati MDRU

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

19年 至 48年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者年龄必须在 21 至 50 岁之间,男性或女性,任何种族。
  2. 如果是女性,受试者不能怀孕或哺乳。
  3. 受试者必须依赖可卡因(由 SCID 和精神病医生的临床访谈确定)。
  4. 受试者必须符合 DSM-IV 的 ADHD 诊断标准:
  5. 受试者必须在筛选检查后的 30 天内积极使用可卡因 (BE>300 ng/ml)。
  6. 在接受研究治疗编号和 MPD 初始剂量之前,受试者的可卡因代谢物必须呈阴性,首先由尿液检测试剂盒确定,结果随后由实验室尿液毒理学(BE < 300 ng/ml)确认。
  7. 受试者必须愿意并能够给予知情同意。

排除标准:

  1. 受试者有艾滋病症状。
  2. 受试者患有需要药物治疗的慢性疾病。
  3. 受试者有 SCID Axis-I 精神病学诊断,需要药物治疗。
  4. 受试者符合 DSM-IV 对除可卡因、酒精、尼古丁、大麻、咖啡因以外的任何物质的依赖标准,并且在过去两周内一直在积极使用。
  5. 受试者需要酒精或苯二氮卓类药物的解毒
  6. 受试者正在服用精神药物(治疗失眠的水合氯醛除外)。
  7. 受试者是育龄女性,有怀孕的风险,并且没有使用评估医师或首席研究员确定的适当避孕技术。
  8. 受试者的 ALT 或 AST 水平高于实验室正常值的三倍
  9. 受试者的肾功能测试(肌酐和 BUN)或电解质水平(K、Na、Cl、HCO3)在基线时不在正常范围内。
  10. 受试者的心电图表明有临床意义的心律失常或异常传导
  11. 受试者患有器质性脑综合征(OBS),正如精神病学评估所证明的那样。
  12. 受试者患有急性或慢性医学或精神疾病,根据评估医师的判断,这会使参与研究变得困难或不安全。
  13. 受试者在过去 45 天内参加了另一项研究方案。
  14. 根据病史,受试者患有窄角型青光眼
  15. 受试者有图雷特综合征的诊断或家族史
  16. 受试者有癫痫病史或癫痫病史
  17. 受试者对哌醋甲酯有过不良反应
  18. 受试者甲状腺功能异常(由具有临床意义的异常 T4 水平确定)
  19. 受试者在过去一个月内接受过精神运动兴奋剂治疗 ADHD。
  20. 受试者计划在参与研究期间接受协议中指定的之外的社会心理治疗。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 屏蔽:无(打开标签)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
保留
可卡因使用
全局改进

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

合作者

调查人员

  • 首席研究员:Eugene Somoza, M.D., Ph.D.、Cincinnati MDRU

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

1998年9月1日

初级完成 (实际的)

1999年10月1日

研究完成 (实际的)

1999年11月1日

研究注册日期

首次提交

2001年4月18日

首先提交符合 QC 标准的

2001年4月17日

首次发布 (估计)

2001年4月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2017年1月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年1月13日

最后验证

1999年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

哌醋甲酯的临床试验

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