Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Methylphendidate behandling af kokainafhængige patienter med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse - 3

13. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)

MPD04961-Methylphendidate behandling af kokainafhængige ADHD-patienter

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af ​​methylphenidat (MPD) som effektivt og sikkert i ambulant behandling af kokainafhængige patienter med en comorbid DSM-IV diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), for at demonstrere evnen hos hver websted for at deltage i et efterfølgende forudset kontrolleret forsøg med MPD (rekruttering og henrettelse) og for at indsamle foreløbige data om svedplastres evne til at opdage episoder med kokainbrug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Enogfyrre deltagere blev tilmeldt dette ambulante, åbne, ti ugers forsøg på flere steder. Deltagerne var planlagt til at deltage i tre besøg om ugen for at gøre det muligt at træffe sikkerheds- og effektivitetsforanstaltninger. Derudover fik deltagerne to timers individuel stofmisbrugsbehandling i løbet af de første fire uger og en time om ugen i de sidste seks uger af forsøget. Alle deltagere blev startet på en samlet daglig dosis på 20 mg MPD. Den samlede daglige dosis blev derefter øget til en maksimal daglig dosis på 60 mg (20 mg TID) eller til den maksimale dosis, som deltageren tolererede.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

20

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
        • Cincinnati MDRU

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 48 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Forsøgspersonen skal være mellem 21 og 50 år, mand eller kvinde, uanset race.
  2. Hvis hun er kvinde, kan personen ikke være gravid eller ammende.
  3. Personen skal være kokainafhængig (som bestemt af SCID og et klinisk interview af en psykiater).
  4. Forsøgsperson skal opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD:
  5. Forsøgspersonen skal have brugt kokain aktivt (BE>300 ng/ml) inden for 30 dage efter screeningsundersøgelsen.
  6. Forsøgspersonen skal være negativ for kokainmetabolitter umiddelbart før modtagelse af et undersøgelsesbehandlingsnummer og startdosis af MPD, som først bestemt ved et urintestsæt med resultatet senere bekræftet af laboratorieurintoksikologi (BE < 300 ng/ml).
  7. Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Personen har symptomer på AIDS.
  2. Forsøgspersonen har en kronisk medicinsk lidelse, der kræver medicin.
  3. Forsøgspersonen har en SCID Axis-I psykiatrisk diagnose, der kræver medicin.
  4. Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-kriterierne for afhængighed af ethvert stof undtagen kokain, alkohol, nikotin, marihuana, koffein og har brugt aktivt i de sidste to uger.
  5. Personen har behov for afgiftning fra alkohol eller benzodiazepiner
  6. Forsøgspersonen tager psykotrop medicin (undtagen chloralhydrat mod søvnløshed).
  7. Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som er i fare for at blive gravid, og som ikke bruger tilstrækkelige svangerskabsforebyggende teknikker som bestemt af den vurderende læge eller hovedforsker.
  8. Forsøgspersonen har ALAT- eller ASAT-niveauer over tre gange laboratorienormalen
  9. Forsøgspersonen har nyrefunktionstest (kreatinin og BUN) eller elektrolytniveauer (K, Na, Cl, HCO3), der ikke er inden for normale grænser ved baseline.
  10. Personen har et EKG, der indikerer klinisk signifikante arytmier eller unormal overledning
  11. Forsøgspersonen har organisk hjernesyndrom (OBS), som det fremgår af den psykiatriske evaluering.
  12. Forsøgspersonen har en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter den vurderende læges vurdering ville gøre studiedeltagelse vanskelig eller usikker.
  13. Forsøgspersonen er blevet tilmeldt en anden forskningsprotokol inden for de seneste 45 dage.
  14. Personen har snævervinklet glaukom, ifølge historien
  15. Personen har en diagnose eller familiehistorie med Tourettes syndrom
  16. Forsøgspersonen har en historie med anfald eller krampeanfald
  17. Personen har haft en bivirkning over for methylphenidat
  18. Personen har unormal skjoldbruskkirtelfunktion (som bestemt af et unormalt T4-niveau, der er klinisk signifikant)
  19. Personen er blevet behandlet for ADHD med psykomotoriske stimulanser inden for den seneste måned.
  20. Forsøgspersonen planlægger at modtage psykosocial behandling uden for den, der er angivet i protokollen under undersøgelsesdeltagelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tilbageholdelse
Kokainbrug
Global forbedring

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. april 2001

Først opslået (Skøn)

18. april 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. januar 2017

Sidst verificeret

1. februar 1999

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser

Kliniske forsøg med Methylphenidat

3
Abonner