- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00015054
Methylphendidate behandling af kokainafhængige patienter med opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse - 3
13. januar 2017 opdateret af: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
MPD04961-Methylphendidate behandling af kokainafhængige ADHD-patienter
Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere gennemførligheden af methylphenidat (MPD) som effektivt og sikkert i ambulant behandling af kokainafhængige patienter med en comorbid DSM-IV diagnose af Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), for at demonstrere evnen hos hver websted for at deltage i et efterfølgende forudset kontrolleret forsøg med MPD (rekruttering og henrettelse) og for at indsamle foreløbige data om svedplastres evne til at opdage episoder med kokainbrug.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enogfyrre deltagere blev tilmeldt dette ambulante, åbne, ti ugers forsøg på flere steder.
Deltagerne var planlagt til at deltage i tre besøg om ugen for at gøre det muligt at træffe sikkerheds- og effektivitetsforanstaltninger.
Derudover fik deltagerne to timers individuel stofmisbrugsbehandling i løbet af de første fire uger og en time om ugen i de sidste seks uger af forsøget.
Alle deltagere blev startet på en samlet daglig dosis på 20 mg MPD.
Den samlede daglige dosis blev derefter øget til en maksimal daglig dosis på 60 mg (20 mg TID) eller til den maksimale dosis, som deltageren tolererede.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
20
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45220
- Cincinnati MDRU
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 48 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være mellem 21 og 50 år, mand eller kvinde, uanset race.
- Hvis hun er kvinde, kan personen ikke være gravid eller ammende.
- Personen skal være kokainafhængig (som bestemt af SCID og et klinisk interview af en psykiater).
- Forsøgsperson skal opfylde DSM-IV diagnostiske kriterier for ADHD:
- Forsøgspersonen skal have brugt kokain aktivt (BE>300 ng/ml) inden for 30 dage efter screeningsundersøgelsen.
- Forsøgspersonen skal være negativ for kokainmetabolitter umiddelbart før modtagelse af et undersøgelsesbehandlingsnummer og startdosis af MPD, som først bestemt ved et urintestsæt med resultatet senere bekræftet af laboratorieurintoksikologi (BE < 300 ng/ml).
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at give informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har symptomer på AIDS.
- Forsøgspersonen har en kronisk medicinsk lidelse, der kræver medicin.
- Forsøgspersonen har en SCID Axis-I psykiatrisk diagnose, der kræver medicin.
- Forsøgspersonen opfylder DSM-IV-kriterierne for afhængighed af ethvert stof undtagen kokain, alkohol, nikotin, marihuana, koffein og har brugt aktivt i de sidste to uger.
- Personen har behov for afgiftning fra alkohol eller benzodiazepiner
- Forsøgspersonen tager psykotrop medicin (undtagen chloralhydrat mod søvnløshed).
- Forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, som er i fare for at blive gravid, og som ikke bruger tilstrækkelige svangerskabsforebyggende teknikker som bestemt af den vurderende læge eller hovedforsker.
- Forsøgspersonen har ALAT- eller ASAT-niveauer over tre gange laboratorienormalen
- Forsøgspersonen har nyrefunktionstest (kreatinin og BUN) eller elektrolytniveauer (K, Na, Cl, HCO3), der ikke er inden for normale grænser ved baseline.
- Personen har et EKG, der indikerer klinisk signifikante arytmier eller unormal overledning
- Forsøgspersonen har organisk hjernesyndrom (OBS), som det fremgår af den psykiatriske evaluering.
- Forsøgspersonen har en akut eller kronisk medicinsk eller psykiatrisk tilstand, som efter den vurderende læges vurdering ville gøre studiedeltagelse vanskelig eller usikker.
- Forsøgspersonen er blevet tilmeldt en anden forskningsprotokol inden for de seneste 45 dage.
- Personen har snævervinklet glaukom, ifølge historien
- Personen har en diagnose eller familiehistorie med Tourettes syndrom
- Forsøgspersonen har en historie med anfald eller krampeanfald
- Personen har haft en bivirkning over for methylphenidat
- Personen har unormal skjoldbruskkirtelfunktion (som bestemt af et unormalt T4-niveau, der er klinisk signifikant)
- Personen er blevet behandlet for ADHD med psykomotoriske stimulanser inden for den seneste måned.
- Forsøgspersonen planlægger at modtage psykosocial behandling uden for den, der er angivet i protokollen under undersøgelsesdeltagelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
Tilbageholdelse
|
Kokainbrug
|
Global forbedring
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. september 1998
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 1999
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 1999
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. april 2001
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
17. april 2001
Først opslået (Skøn)
18. april 2001
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. januar 2017
Sidst verificeret
1. februar 1999
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kemisk inducerede lidelser
- Stof-relaterede lidelser
- Kokain-relaterede lidelser
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Dopaminmidler
- Dopaminoptagelseshæmmere
- Centralnervesystemets stimulanser
- Methylphenidat
Andre undersøgelses-id-numre
- NIDA-5-0012-3
- Y01-5-0012-3
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kokain-relaterede lidelser
-
Riyadh Elm UniversityAfsluttetOral Health Related Quality of Life OHRQoLSaudi Arabien
-
University of MalayaUkendtTranspalatal bue (TPA) | Oral Health Related Quality of Life (OHRQoL) | Oral Health Impact Profile Short Version 14 (OHIP 14) | Ortodontiske smerter | Tredimensionel (3D) ortodontisk enhedMalaysia
-
National Human Genome Research Institute (NHGRI)Children's National Research Institute; Uniformed Services University of...RekrutteringProteus syndrom | PIK3CA Related Overgrowth SpectrumForenede Stater
Kliniske forsøg med Methylphenidat
-
University of ArkansasAfsluttet
-
Mahidol UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Ironshore Pharmaceuticals and Development, IncAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater
-
Boston Children's HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetEpilepsi | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Tehran University of Medical SciencesUkendtAttention Deficit Hyperactivity DisorderIran, Islamisk Republik
-
Florida International UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)AfsluttetAttention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalMcNeil Consumer & Specialty Pharmaceuticals, a Division of McNeil-PPC...Afsluttet
-
Alza Corporation, DE, USAAfsluttet
-
Milton S. Hershey Medical CenterChildren's Miracle NetworkAfsluttetAdfærdsmæssig søvnløshed i barndommen | Attention Deficit Disorder med hyperaktivitetForenede Stater
-
Children's Hospital of PhiladelphiaOrtho-McNeil Janssen Scientific Affairs, LLCAfsluttetAttention Deficit Hyperactivity DisorderForenede Stater