- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00015054
Methylfendiaat Behandeling van cocaïneafhankelijke patiënten met aandachtstekortstoornis met hyperactiviteit - 3
13 januari 2017 bijgewerkt door: National Institute on Drug Abuse (NIDA)
MPD04961-Methylfendidate Behandeling van cocaïneafhankelijke ADHD-patiënten
Het doel van deze studie is om de haalbaarheid aan te tonen van methylfenidaat (MPD) als effectief en veilig in de poliklinische behandeling van cocaïne-afhankelijke patiënten met een comorbide DSM-IV-diagnose van Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD), om het vermogen aan te tonen van elke site om deel te nemen aan een volgende verwachte gecontroleerde proef van MPD (werving en uitvoering), en om voorlopige gegevens te verzamelen over het vermogen van zweetplekken om episodes van cocaïnegebruik te detecteren.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Eenenveertig deelnemers namen deel aan deze multi-site, poliklinische, open-label, tien weken durende studie.
Deelnemers waren gepland om drie bezoeken per week bij te wonen om veiligheids- en werkzaamheidsmaatregelen te kunnen nemen.
Bovendien kregen de deelnemers gedurende de eerste vier weken twee uur individuele therapie voor middelenmisbruik, en één uur per week gedurende de laatste zes weken van de proef.
Alle deelnemers werden gestart met een totale dagelijkse dosis van 20 mg MPD.
De totale dagelijkse dosis werd vervolgens verhoogd tot een maximale dagelijkse dosis van 60 mg (20 mg driemaal daags) of tot de maximale dosis die door de deelnemer werd getolereerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
20
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45220
- Cincinnati MDRU
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
19 jaar tot 48 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- De proefpersoon moet tussen de 21 en 50 jaar oud zijn, man of vrouw, van welk ras dan ook.
- Als het een vrouw is, kan de proefpersoon niet zwanger zijn of borstvoeding geven.
- Proefpersoon moet cocaïne-afhankelijk zijn (zoals bepaald door de SCID en een klinisch interview door een psychiater).
- Proefpersoon moet voldoen aan de diagnostische criteria van de DSM-IV voor ADHD:
- De proefpersoon moet actief cocaïne hebben gebruikt (BE> 300 ng/ml) binnen 30 dagen na het screeningsonderzoek.
- Proefpersoon moet negatief zijn voor cocaïnemetabolieten onmiddellijk voorafgaand aan het ontvangen van een onderzoeksbehandelingsnummer en initiële dosis MPD, zoals eerst bepaald met een urinetestkit en het resultaat wordt later bevestigd door laboratoriumurinetoxicologie (BE < 300 ng/ml).
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om geïnformeerde toestemming te geven.
Uitsluitingscriteria:
- Onderwerp heeft symptomen van aids.
- Betrokkene heeft een chronische medische aandoening waarvoor medicatie nodig is.
- Proefpersoon heeft een SCID As-I psychiatrische diagnose waarvoor medicatie nodig is.
- Proefpersoon voldoet aan de DSM-IV-criteria voor afhankelijkheid van elke stof behalve cocaïne, alcohol, nicotine, marihuana, cafeïne, en heeft de afgelopen twee weken actief gebruikt.
- Proefpersoon heeft behoefte aan ontgifting van alcohol of benzodiazepines
- Proefpersoon gebruikt psychotrope medicatie (behalve chloraalhydraat voor slapeloosheid).
- Proefpersoon is een vrouw in de vruchtbare leeftijd die het risico loopt zwanger te worden en geen adequate anticonceptietechnieken gebruikt zoals bepaald door de beoordelende arts of hoofdonderzoeker.
- Proefpersoon heeft ALT- of AST-waarden die drie keer hoger liggen dan normaal in het laboratorium
- Proefpersoon heeft nierfunctietests (creatinine en BUN) of elektrolytniveaus (K, Na, Cl, HCO3) die bij baseline niet binnen de normale limieten liggen.
- Proefpersoon heeft een ECG dat wijst op klinisch significante aritmieën of abnormale geleiding
- Onderwerp heeft organisch hersensyndroom (OBS) zoals blijkt uit de psychiatrische evaluatie.
- Proefpersoon heeft een acute of chronische medische of psychiatrische aandoening die naar het oordeel van de beoordelend arts deelname aan het onderzoek bemoeilijkt of onveilig maakt.
- Proefpersoon is in de afgelopen 45 dagen ingeschreven in een ander onderzoeksprotocol.
- Onderwerp heeft nauwekamerhoekglaucoom, door de geschiedenis
- Proefpersoon heeft een diagnose of familiegeschiedenis van het syndroom van Gilles de la Tourette
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van epileptische aanvallen of een epileptische aandoening
- Proefpersoon heeft een bijwerking gehad op methylfenidaat
- Proefpersoon heeft een abnormale schildklierfunctie (zoals bepaald door een abnormaal T4-niveau dat klinisch significant is)
- Onderwerp is in de afgelopen maand behandeld voor ADHD met psychomotorische stimulantia.
- Proefpersoon is van plan om tijdens deelname aan het onderzoek een psychosociale behandeling te krijgen die niet in het protocol is vermeld.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
---|
Behoud
|
Cocaïne gebruik
|
Wereldwijde verbetering
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Eugene Somoza, M.D., Ph.D., Cincinnati MDRU
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 1998
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 1999
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 november 1999
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 april 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 april 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
18 april 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
16 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
13 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 1999
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Dopamine-agenten
- Dopamine-opnameremmers
- Stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel
- Methylfenidaat
Andere studie-ID-nummers
- NIDA-5-0012-3
- Y01-5-0012-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Aan cocaïne gerelateerde aandoeningen
-
University of HoustonOnbekend
-
New York City Health and Hospitals CorporationBeëindigdGlaucoom | Ziekte van het netvlies | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Neuro-Eye Diagnostic Systems, LLCNeuro-ophthalmology of Texas PLLCAanmelden op uitnodigingMacula ziekte | Visuele Pathway Disorder | Ziekte van de oogzenuwVerenigde Staten
-
Fondazione G.B. Bietti, IRCCSVoltooidGlaucoom | Optische neuropathie, ischemische | Optische zenuw | Visuele Pathway Disorder | Neurale geleidingItalië
-
University of MiamiNational Eye Institute (NEI)VoltooidGlaucoom | Maculaire degeneratie | Retinale degeneratie | Optische neuropathie | DrDeramus verdachte | Visuele Pathway DisorderVerenigde Staten
-
Isfahan University of Medical SciencesVoltooidZiekte van Tanger | Body Mass Index Quantitative Trait Locus 5 DisorderIran, Islamitische Republiek
-
Weill Medical College of Cornell UniversityUniversity of California, Los Angeles; University of Wisconsin, MilwaukeeVoltooidTourette syndroom | De stoornis van Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette | Gilles de la Tourette-syndroom | Ziekte van Gilles de la Tourette | Tourette-ziekte | Tic Disorder, Gecombineerde Vocale en Multiple Motor | Meerdere motorische en vocale ticstoornis, gecombineerd | Ziekte van Gilles... en andere voorwaarden