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Comparaison des médicaments antiémétiques dans la prévention des nausées retardées après la chimiothérapie chez les patients atteints de cancer

13 octobre 2015 mis à jour par: Gary Morrow

Traitement des nausées retardées : qu'est-ce qui fonctionne le mieux ?

JUSTIFICATION : Les médicaments antiémétiques peuvent aider à réduire ou à prévenir les nausées et les vomissements chez les patients traités par chimiothérapie.

OBJECTIF: Cet essai randomisé de phase III compare l'efficacité de différents antiémétiques dans la prévention des nausées retardées après une chimiothérapie chez des patients atteints de cancer.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

  • Comparer l'efficacité d'un antiémétique antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) à celle de la prochlorpérazine dans le contrôle des nausées retardées après une chimiothérapie chez des patients atteints d'un cancer naïf de chimiothérapie.
  • Comparer l'efficacité de la prochlorpérazine administrée à titre préventif vs au besoin dans le contrôle des nausées retardées après la chimiothérapie chez ces patients.
  • Comparer la qualité de vie des patients traités avec un antiémétique antagoniste des récepteurs 5-HT3 vs la prochlorpérazine.
  • Comparer la qualité de vie des patients traités par la prochlorpérazine administrée à titre préventif vs au besoin.

APERÇU : Il s'agit d'une étude multicentrique randomisée. Les patients sont stratifiés selon le centre.

Les patients reçoivent leur schéma de chimiothérapie programmé contenant de la doxorubicine et leur antiémétique oral antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine 3 programmé (ondansétron, granisétron, tropisétron ou mésylate de dolasétron) associé à de la dexaméthasone le jour 1.

Les patients sont ensuite randomisés dans 1 des 3 bras antiémétiques.

  • Bras I : Les patients reçoivent de la prochlorpérazine orale toutes les 8 heures les jours 2 et 3.
  • Bras II : les patients reçoivent de l'ondansétron par voie orale toutes les 12 heures, du granisétron par voie orale toutes les 12 heures ou du mésylate de dolasétron par voie orale une fois par jour ou toutes les 12 heures les jours 2 et 3.
  • Bras III : les patients reçoivent de la prochlorpérazine par voie orale au besoin, jusqu'à 4 fois par jour, les jours 2 et 3.

La qualité de vie est évaluée au départ et au jour 4.

RECUL PROJETÉ : Un total de 670 patients seront comptabilisés pour cette étude dans les 3 ans.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, États-Unis, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, États-Unis, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, États-Unis, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, États-Unis, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, États-Unis, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 120 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Diagnostic de cancer pour lequel une chimiothérapie à base de doxorubicine (à visée adjuvante, néoadjuvante, curative ou palliative) est programmée

  • Le régime de chimiothérapie programmé ne doit inclure aucun des éléments suivants :

    • Doses multiples de doxorubicine, dacarbazine, hexaméthylmélamine, nitrosourées ou streptozocine
    • Doxorubicine HydroCloride liposome ou cisplatine
  • Le régime de chimiothérapie programmé peut contenir des agents, autres que ceux énumérés ci-dessus, administrés par voie orale, IV ou IV en continu sur 1 ou plusieurs jours
  • Doit être programmé pour recevoir un antiémétique antagoniste des récepteurs 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3) (ondansétron, granisétron, tropisétron ou mésylate de dolasétron) avec dexaméthasone en même temps que doxorubicine
  • Aucune preuve clinique d'une occlusion intestinale imminente
  • Pas de métastase cérébrale symptomatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

  • 18 et plus

Statut de performance:

  • Non spécifié

Espérance de vie:

  • Non spécifié

Hématopoïétique :

  • Non spécifié

Hépatique:

  • Non spécifié

Rénal:

  • Non spécifié

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

  • Pas d'interféron simultané

Chimiothérapie:

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Aucune chimiothérapie antérieure

Thérapie endocrinienne :

  • Voir les caractéristiques de la maladie

Radiothérapie:

  • Pas de radiothérapie concomitante

Chirurgie:

  • Non spécifié

Autre:

  • Médicaments de secours concomitants (le cas échéant) pour le contrôle des symptômes causés par le cancer ou son traitement autorisés

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Gary Morrow

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juillet 2001

Achèvement primaire (Réel)

1 octobre 2004

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 juillet 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 janvier 2003

Première publication (Estimation)

27 janvier 2003

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

15 octobre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 octobre 2015

Dernière vérification

1 octobre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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