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Confronto di farmaci antiemetici nella prevenzione della nausea ritardata dopo la chemioterapia nei pazienti con cancro

13 ottobre 2015 aggiornato da: Gary Morrow

Trattamento della nausea ritardata: cosa funziona meglio?

RAZIONALE: I farmaci antiemetici possono aiutare a ridurre o prevenire la nausea e il vomito nei pazienti in trattamento con chemioterapia.

SCOPO: Questo studio randomizzato di fase III sta confrontando l'efficacia di diversi farmaci antiemetici nella prevenzione della nausea ritardata dopo la chemioterapia nei pazienti affetti da cancro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI:

  • Confrontare l'efficacia di un antiemetico antagonista del recettore 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3) rispetto alla proclorperazina nel controllo della nausea ritardata dopo la chemioterapia in pazienti con cancro naive alla chemioterapia.
  • Confrontare l'efficacia della proclorperazina somministrata su base preventiva rispetto a quella necessaria nel controllo della nausea ritardata dopo la chemioterapia in questi pazienti.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con un antiemetico antagonista del recettore 5-HT3 vs proclorperazina.
  • Confrontare la qualità della vita dei pazienti trattati con proclorperazina somministrata su base preventiva rispetto a quella necessaria.

SCHEMA: Questo è uno studio multicentrico randomizzato. I pazienti sono stratificati in base al centro.

I pazienti ricevono il loro regime chemioterapico programmato contenente doxorubicina e il loro antiemetico antagonista del recettore 5 idrossitriptamina 3 orale programmato (ondansetron, granisetron, tropisetron o dolasetron mesilato) in combinazione con desametasone il giorno 1.

I pazienti vengono quindi randomizzati a 1 dei 3 bracci antiemetici.

  • Braccio I: i pazienti ricevono proclorperazina orale ogni 8 ore nei giorni 2 e 3.
  • Braccio II: i pazienti ricevono ondansetron orale ogni 12 ore, granisetron orale ogni 12 ore o dolasetron mesilato orale una volta al giorno o ogni 12 ore nei giorni 2 e 3.
  • Braccio III: i pazienti ricevono proclorperazina orale secondo necessità, fino a 4 volte al giorno, nei giorni 2 e 3.

La qualità della vita è valutata al basale e al giorno 4.

ATTRIBUZIONE PROIETTATA: un totale di 670 pazienti sarà maturato per questo studio entro 3 anni.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stati Uniti, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stati Uniti, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stati Uniti, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Stati Uniti, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stati Uniti, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 120 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

  • Diagnosi di cancro per il quale è previsto un regime chemioterapico contenente doxorubicina (con intento adiuvante, neoadiuvante, curativo o palliativo)

  • Il regime chemioterapico programmato non deve includere nessuno dei seguenti:

    • Dosi multiple di doxorubicina, dacarbazina, esametilmelamina, nitrosouree o streptozocina
    • Doxorubicin HydroCloride liposoma o cisplatino
  • Il regime chemioterapico programmato può contenere agenti, diversi da quelli sopra elencati, somministrati per via orale, IV o IV continuativamente in 1 o più giorni
  • Deve essere programmato per ricevere un antiemetico antagonista del recettore 5-idrossitriptamina 3 (5-HT3) (ondansetron, granisetron, tropisetron o dolasetron mesilato) con desametasone in concomitanza con doxorubicina
  • Nessuna evidenza clinica di un'imminente occlusione intestinale
  • Nessuna metastasi cerebrale sintomatica

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

  • 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

  • Non specificato

Aspettativa di vita:

  • Non specificato

Ematopoietico:

  • Non specificato

Epatico:

  • Non specificato

Renale:

  • Non specificato

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

  • Nessun interferone concomitante

Chemioterapia:

  • Vedere Caratteristiche della malattia
  • Nessuna precedente chemioterapia

Terapia endocrina:

  • Vedere Caratteristiche della malattia

Radioterapia:

  • Nessuna radioterapia concomitante

Chirurgia:

  • Non specificato

Altro:

  • Sono consentiti farmaci di salvataggio concomitanti (se del caso) per il controllo dei sintomi causati dal cancro o dal suo trattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Gary Morrow

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2001

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2004

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 luglio 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 gennaio 2003

Primo Inserito (Stima)

27 gennaio 2003

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

15 ottobre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 ottobre 2015

Ultimo verificato

1 ottobre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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