止吐药物预防癌症患者化疗后迟发性恶心的比较
2015年10月13日 更新者：Gary Morrow
延迟性恶心的治疗：什么最有效？
理由：止吐药可能有助于减少或预防接受化疗的患者的恶心和呕吐。
目的：这项随机 III 期试验正在比较不同止吐药物在预防癌症患者化疗后迟发性恶心方面的效果。
研究概览
详细说明
目标：
- 比较 5 羟色胺 3 (5-HT3) 受体拮抗剂止吐剂与丙氯拉嗪在控制未接受过化疗的癌症患者化疗后延迟恶心方面的有效性。
- 比较预防性和按需给予丙氯拉嗪在控制这些患者化疗后迟发性恶心方面的有效性。
- 比较接受 5-HT3 受体拮抗剂止吐药与丙氯拉嗪治疗的患者的生活质量。
- 比较在预防和按需基础上使用丙氯拉嗪治疗的患者的生活质量。
大纲：这是一项随机、多中心研究。 根据中心对患者进行分层。
患者在第 1 天接受包含多柔比星和预定口服 5 羟色胺 3 受体拮抗剂止吐药（昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼或甲磺酸多拉司琼）联合地塞米松的预定化疗方案。
然后将患者随机分配到 3 个止吐组中的 1 个。
- 第 I 组：患者在第 2 天和第 3 天每 8 小时口服一次丙氯拉嗪。
- 第二组：患者每 12 小时口服一次昂丹司琼，每 12 小时口服一次格拉司琼，或在第 2 天和第 3 天每天一次或每 12 小时一次口服甲磺酸多拉司琼。
- 第 III 组：患者在第 2 天和第 3 天根据需要接受口服丙氯拉嗪，每天最多 4 次。
在基线和第 4 天评估生活质量。
预计应计：3 年内，本研究将总共招募 670 名患者。
研究类型
介入性
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alabama
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Mobile、Alabama、美国、36688
- MBCCOP - Gulf Coast
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85006-2726
- CCOP - Western Regional, Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85259-5404
- CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
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Colorado
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Denver、Colorado、美国、80224
- CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
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Hawaii
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Honolulu、Hawaii、美国、96813
- MBCCOP - Hawaii
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Illinois
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Decatur、Illinois、美国、62526
- CCOP - Central Illinois
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Kansas
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Wichita、Kansas、美国、67214-3882
- CCOP - Wichita
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Michigan
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Kalamazoo、Michigan、美国、49007-3731
- CCOP - Kalamazoo
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- CCOP - Northern New Jersey
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New York
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Manhasset、New York、美国、11030
- CCOP - North Shore University Hospital
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、美国、27104-4241
- CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
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Ohio
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Columbus、Ohio、美国、43206
- CCOP - Columbus
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Dayton、Ohio、美国、45429
- CCOP - Dayton
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South Carolina
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Greenville、South Carolina、美国、29615
- CCOP - Greenville
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Washington
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Tacoma、Washington、美国、98405-0986
- CCOP - Northwest
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 120年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
疾病特征：
- 癌症的诊断，其中包含多柔比星的化疗方案（辅助、新辅助、治愈或姑息意图）已安排
预定的化疗方案不得包括以下任何一项：
- 多剂量阿霉素、达卡巴嗪、六甲基三聚氰胺、亚硝基脲或链佐星
- 盐酸多柔比星脂质体或顺铂
- 预定的化疗方案可能包含上述药物以外的药物，口服、IV 或 IV 连续给药 1 天或多天
- 必须安排接受 5 羟色胺 3 (5-HT3) 受体拮抗剂止吐药（昂丹司琼、格拉司琼、托烷司琼或甲磺酸多拉司琼）以及地塞米松和多柔比星
- 没有即将发生肠梗阻的临床证据
- 无症状性脑转移
患者特征：
年龄：
- 18岁及以上
性能状态：
- 未指定
预期寿命：
- 未指定
造血：
- 未指定
肝脏：
- 未指定
肾脏：
- 未指定
先前的同步治疗：
生物疗法：
- 无并发干扰素
化疗：
- 见疾病特征
- 之前没有化疗
内分泌治疗：
- 见疾病特征
放疗：
- 无同步放疗
外科手术：
- 未指定
其他：
- 同时使用急救药物（视情况而定）以控制由癌症或其治疗引起的症状
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 学习椅：Gary R. Morrow, PhD, MS、James P. Wilmot Cancer Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2001年7月1日
初级完成 (实际的)
2004年10月1日
研究完成 (实际的)
2004年10月1日
研究注册日期
首次提交
2001年7月11日
首先提交符合 QC 标准的
2003年1月26日
首次发布 (估计)
2003年1月27日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月13日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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