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Comparación de fármacos antieméticos para prevenir las náuseas tardías después de la quimioterapia en pacientes con cáncer

13 de octubre de 2015 actualizado por: Gary Morrow

Tratamiento de las náuseas tardías: ¿qué funciona mejor?

FUNDAMENTO: Los medicamentos antieméticos pueden ayudar a reducir o prevenir las náuseas y los vómitos en pacientes tratados con quimioterapia.

PROPÓSITO: Este ensayo aleatorizado de fase III compara qué tan bien funcionan diferentes medicamentos antieméticos para prevenir las náuseas tardías después de la quimioterapia en pacientes con cáncer.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

OBJETIVOS:

  • Comparar la eficacia de un antiemético antagonista del receptor de 5 hidroxitriptamina 3 (5-HT3) frente a la proclorperazina para controlar las náuseas tardías después de la quimioterapia en pacientes con cáncer sin quimioterapia previa.
  • Comparar la eficacia de la proclorperazina administrada de forma preventiva versus según sea necesario para controlar las náuseas tardías después de la quimioterapia en estos pacientes.
  • Comparar la calidad de vida de los pacientes tratados con un antiemético antagonista del receptor 5-HT3 vs proclorperazina.
  • Compare la calidad de vida de los pacientes tratados con proclorperazina administrada de forma preventiva versus según sea necesario.

ESQUEMA: Este es un estudio multicéntrico aleatorizado. Los pacientes se estratifican según el centro.

Los pacientes reciben su régimen de quimioterapia programado que contiene doxorrubicina y su antiemético antagonista del receptor 5 hidroxitriptamina 3 oral programado (ondansetrón, granisetrón, tropisetrón o mesilato de dolasetrón) combinado con dexametasona el día 1.

Luego, los pacientes se asignan al azar a 1 de 3 brazos antieméticos.

  • Grupo I: los pacientes reciben proclorperazina oral cada 8 horas los días 2 y 3.
  • Grupo II: los pacientes reciben ondansetrón oral cada 12 horas, granisetrón oral cada 12 horas o mesilato de dolasetrón oral una vez al día o cada 12 horas en los días 2 y 3.
  • Grupo III: los pacientes reciben proclorperazina oral según sea necesario, hasta 4 veces al día, los días 2 y 3.

La calidad de vida se evalúa al inicio y en el día 4.

ACUMULACIÓN PROYECTADA: Se acumulará un total de 670 pacientes para este estudio dentro de 3 años.

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 120 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

  • Diagnóstico de cáncer para el que se programe un régimen de quimioterapia que contenga doxorrubicina (con intención adyuvante, neoadyuvante, curativa o paliativa)

  • El régimen de quimioterapia programado no debe incluir ninguno de los siguientes:

    • Múltiples dosis de doxorrubicina, dacarbazina, hexametilmelamina, nitrosoureas o estreptozocina
    • Liposoma de clorhidrato de doxorrubicina o cisplatino
  • El régimen de quimioterapia programado puede contener agentes, distintos de los enumerados anteriormente, administrados por vía oral, IV o IV de forma continua en 1 o varios días.
  • Debe programarse para recibir un antiemético antagonista del receptor de 5 hidroxitriptamina 3 (5-HT3) (ondansetrón, granisetrón, tropisetrón o mesilato de dolasetrón) con dexametasona junto con doxorrubicina
  • No hay evidencia clínica de una obstrucción intestinal inminente
  • Sin metástasis cerebrales sintomáticas

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Edad:

  • mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

  • No especificado

Esperanza de vida:

  • No especificado

hematopoyético:

  • No especificado

Hepático:

  • No especificado

Renal:

  • No especificado

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

  • Sin interferón concurrente

Quimioterapia:

  • Ver Características de la enfermedad
  • Sin quimioterapia previa

Terapia endocrina:

  • Ver Características de la enfermedad

Radioterapia:

  • Sin radioterapia concurrente

Cirugía:

  • No especificado

Otro:

  • Medicamentos de rescate simultáneos (según corresponda) para el control de los síntomas causados ​​por el cáncer o su tratamiento permitidos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Gary Morrow

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Silla de estudio: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 2001

Finalización primaria (Actual)

1 de octubre de 2004

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2004

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de julio de 2001

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de enero de 2003

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de enero de 2003

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

15 de octubre de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de octubre de 2015

Última verificación

1 de octubre de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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