Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Jämförelse av antiemetiska läkemedel för att förebygga försenat illamående efter kemoterapi hos patienter med cancer

13 oktober 2015 uppdaterad av: Gary Morrow

Behandling av försenat illamående: Vad fungerar bäst?

MOTIVERING: Antiemetika kan hjälpa till att minska eller förhindra illamående och kräkningar hos patienter som behandlas med kemoterapi.

SYFTE: Denna randomiserade fas III-studie jämför hur väl olika antiemetika fungerar för att förebygga fördröjt illamående efter kemoterapi hos patienter som har cancer.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

  • Jämför effektiviteten av ett 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-receptorantagonist antiemetikum kontra proklorperazin för att kontrollera fördröjt illamående efter kemoterapi hos patienter med kemoterapinaiv cancer.
  • Jämför effektiviteten av proklorperazin administrerat förebyggande kontra vid behov för att kontrollera fördröjt illamående efter kemoterapi hos dessa patienter.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlats med en 5-HT3-receptorantagonist antiemetikum jämfört med proklorperazin.
  • Jämför livskvaliteten för patienter som behandlats med proklorperazin administrerat förebyggande kontra vid behov.

DISPLAY: Detta är en randomiserad multicenterstudie. Patienterna är stratifierade efter centrum.

Patienterna får sin schemalagda kemoterapiregim som innehåller doxorubicin och deras schemalagda orala 5 hydroxytryptamin 3-receptorantagonistantiemetika (ondansetron, granisetron, tropisetron eller dolasetronmesylat) i kombination med dexametason på dag 1.

Patienterna randomiseras sedan till 1 av 3 antiemetiska armar.

  • Arm I: Patienterna får oralt proklorperazin var 8:e timme dag 2 och 3.
  • Arm II: Patienterna får oralt ondansetron var 12:e timme, oralt granisetron var 12:e timme eller oralt dolasetronmesylat antingen en gång om dagen eller var 12:e timme dag 2 och 3.
  • Arm III: Patienterna får oralt proklorperazin vid behov, upp till 4 gånger per dag, dag 2 och 3.

Livskvalitet bedöms vid baslinjen och på dag 4.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 670 patienter kommer att samlas in för denna studie inom 3 år.

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Förenta staterna, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Förenta staterna, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Förenta staterna, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Förenta staterna, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Förenta staterna, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Förenta staterna, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Förenta staterna, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Förenta staterna, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Förenta staterna, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 120 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnos av cancer för vilken en kemoterapiregim som innehåller doxorubicin (med adjuvans, neoadjuvans, botande eller palliativ avsikt) är planerad

  • Schemalagd kemoterapiregim får inte innehålla något av följande:

    • Flera doser av doxorubicin, dakarbazin, hexametylmelamin, nitrosoureas eller streptozocin
    • Doxorubicin HydroCloride liposom eller cisplatin
  • Schemalagd kemoterapiregim kan innehålla andra medel än de som anges ovan, administrerade oralt, IV eller IV kontinuerligt under 1 eller flera dagar
  • Måste schemaläggas för att få ett 5 hydroxytryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonist antiemetikum (ondansetron, granisetron, tropisetron eller dolasetronmesylat) med dexametason samtidigt med doxorubicin
  • Inga kliniska bevis på en överhängande tarmobstruktion
  • Ingen symptomatisk hjärnmetastasering

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Ålder:

  • 18 och över

Prestationsstatus:

  • Ej angivet

Förväntad livslängd:

  • Ej angivet

Hematopoetisk:

  • Ej angivet

Lever:

  • Ej angivet

Njur:

  • Ej angivet

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Inget samtidigt interferon

Kemoterapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sjukdomsegenskaper

Strålbehandling:

  • Ingen samtidig strålbehandling

Kirurgi:

  • Ej angivet

Övrig:

  • Samtidiga räddningsmediciner (efter behov) för kontroll av symtom orsakade av cancer eller dess behandling tillåts

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbetspartners

National Cancer Institute (NCI)

Utredare

  • Studiestol: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juli 2001

Primärt slutförande (Faktisk)

1 oktober 2004

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2004

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 juli 2001

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 januari 2003

Första postat (Uppskatta)

27 januari 2003

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

15 oktober 2015

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 oktober 2015

Senast verifierad

1 oktober 2015

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera