Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání antiemetik v prevenci opožděné nevolnosti po chemoterapii u pacientů s rakovinou

13. října 2015 aktualizováno: Gary Morrow

Léčba opožděné nevolnosti: Co funguje nejlépe?

ODŮVODNĚNÍ: Antiemetika mohou pomoci snížit nebo zabránit nevolnosti a zvracení u pacientů léčených chemoterapií.

ÚČEL: Tato randomizovaná studie fáze III porovnává, jak dobře fungují různá antiemetika při prevenci opožděné nevolnosti po chemoterapii u pacientů s rakovinou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

CÍLE:

  • Porovnejte účinnost antiemetika antagonisty 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3) receptoru vs prochlorperazin při kontrole opožděné nevolnosti po chemoterapii u pacientů s rakovinou bez chemoterapie.
  • Porovnejte účinnost prochlorperazinu podávaného preventivně a podle potřeby při kontrole opožděné nevolnosti po chemoterapii u těchto pacientů.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených antiemetikem antagonisty 5-HT3 receptoru vs prochlorperazin.
  • Porovnejte kvalitu života pacientů léčených prochlorperazinem podávaným preventivně a podle potřeby.

PŘEHLED: Toto je randomizovaná, multicentrická studie. Pacienti jsou stratifikováni podle centra.

Pacienti dostávají svůj plánovaný chemoterapeutický režim obsahující doxorubicin a jejich plánované perorální antiemetikum antagonisty receptoru 5 hydroxytryptaminu (ondansetron, granisetron, tropisetron nebo dolasetron mesylát) v kombinaci s dexamethasonem 1. den.

Pacienti jsou poté randomizováni do 1 ze 3 antiemetických ramen.

  • Rameno I: Pacienti dostávají perorálně prochlorperazin každých 8 hodin ve dnech 2 a 3.
  • Rameno II: Pacienti dostávají perorální ondansetron každých 12 hodin, perorální granisetron každých 12 hodin nebo perorální dolasetron mesylát buď jednou denně nebo každých 12 hodin ve dnech 2 a 3.
  • Rameno III: Pacienti dostávají perorálně prochlorperazin podle potřeby, až 4krát denně, ve dnech 2 a 3.

Kvalita života se hodnotí na začátku a 4. den.

PŘEDPOKLADANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude během 3 let získáno celkem 670 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Spojené státy, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Spojené státy, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Spojené státy, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Spojené státy, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Spojené státy, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Spojené státy, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 120 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

  • Diagnóza rakoviny, pro kterou je naplánován režim chemoterapie obsahující doxorubicin (s adjuvantním, neoadjuvantním, kurativním nebo paliativním záměrem)

  • Plánovaný režim chemoterapie nesmí zahrnovat nic z následujícího:

    • Vícenásobné dávky doxorubicinu, dakarbazinu, hexamethylmelaminu, nitrosomočovin nebo streptozocinu
    • Doxorubicin HydroClorid liposom nebo cisplatina
  • Plánovaný režim chemoterapie může obsahovat látky jiné než ty, které jsou uvedeny výše, podávané perorálně, IV nebo IV nepřetržitě po 1 nebo více dní
  • Musí být naplánováno podání antiemetika antagonisty receptoru 5-hydroxytryptaminu 3 (5-HT3) (ondansetron, granisetron, tropisetron nebo dolasetron mesylát) s dexamethasonem současně s doxorubicinem
  • Žádný klinický důkaz blížící se střevní obstrukce
  • Žádné symptomatické mozkové metastázy

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

  • 18 a více

Stav výkonu:

  • Nespecifikováno

Délka života:

  • Nespecifikováno

Hematopoetický:

  • Nespecifikováno

Jaterní:

  • Nespecifikováno

Renální:

  • Nespecifikováno

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

  • Žádný souběžný interferon

Chemoterapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění
  • Žádná předchozí chemoterapie

Endokrinní terapie:

  • Viz Charakteristika onemocnění

Radioterapie:

  • Žádná souběžná radioterapie

Chirurgická operace:

  • Nespecifikováno

Jiný:

  • Povolena souběžná záchranná medikace (podle potřeby) pro kontrolu příznaků způsobených rakovinou nebo její léčbou

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Gary Morrow

Spolupracovníci

National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2001

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2004

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. července 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. ledna 2003

První zveřejněno (Odhad)

27. ledna 2003

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

15. října 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. října 2015

Naposledy ověřeno

1. října 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na hodnocení kvality života

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit