Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sammenligning av antiemetiske legemidler for å forhindre forsinket kvalme etter kjemoterapi hos pasienter med kreft

13. oktober 2015 oppdatert av: Gary Morrow

Behandling av forsinket kvalme: Hva fungerer best?

BAKGRUNN: Antiemetika kan bidra til å redusere eller forhindre kvalme og oppkast hos pasienter som behandles med kjemoterapi.

FORMÅL: Denne randomiserte fase III-studien sammenligner hvor godt ulike antiemetika virker for å forhindre forsinket kvalme etter kjemoterapi hos pasienter som har kreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten til et 5-hydroksytryptamin 3 (5-HT3)-reseptorantagonist-antiemetikum vs proklorperazin for å kontrollere forsinket kvalme etter kjemoterapi hos pasienter med kjemoterapi-naiv kreft.
  • Sammenlign effektiviteten av proklorperazin administrert på forebyggende kontra etter behov for å kontrollere forsinket kvalme etter kjemoterapi hos disse pasientene.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med et 5-HT3-reseptorantagonist-antiemetika vs proklorperazin.
  • Sammenlign livskvaliteten til pasienter behandlet med proklorperazin administrert på forebyggende kontra etter behov.

OVERSIKT: Dette er en randomisert, multisenterstudie. Pasientene er stratifisert etter senter.

Pasientene får sitt planlagte kjemoterapiregime som inneholder doksorubicin og deres planlagte orale 5 hydroksytryptamin 3-reseptorantagonist-antiemetika (ondansetron, granisetron, tropisetron eller dolasetronmesylat) kombinert med deksametason på dag 1.

Pasientene blir deretter randomisert til 1 av 3 antiemetiske armer.

  • Arm I: Pasienter får oralt proklorperazin hver 8. time på dag 2 og 3.
  • Arm II: Pasienter får oralt ondansetron hver 12. time, oralt granisetron hver 12. time eller oralt dolasetronmesylat enten en gang daglig eller hver 12. time på dag 2 og 3.
  • Arm III: Pasienter får oralt proklorperazin etter behov, opptil 4 ganger per dag, på dag 2 og 3.

Livskvalitet vurderes ved baseline og på dag 4.

PROSJEKTERT PASSING: Totalt 670 pasienter vil bli påløpt for denne studien innen 3 år.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forente stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forente stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forente stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forente stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forente stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forente stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forente stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Forente stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forente stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forente stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 120 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

SYKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose av kreft som er planlagt med et kjemoterapiregime som inneholder doksorubicin (med adjuvans, neoadjuvant, kurativ eller palliativ hensikt).

  • Planlagt kjemoterapiregime må ikke inkludere noen av følgende:

    • Flere doser av doksorubicin, dakarbazin, heksametylmelamin, nitrosoureas eller streptozocin
    • Doxorubicin HydroCloride liposom eller cisplatin
  • Planlagt kjemoterapiregime kan inneholde midler, andre enn de som er oppført ovenfor, administrert oralt, IV eller IV kontinuerlig på 1 eller flere dager
  • Må planlegges for å motta et 5 hydroksytryptamin 3 (5-HT3) reseptorantagonist antiemetikum (ondansetron, granisetron, tropisetron eller dolasetronmesylat) med deksametason samtidig med doksorubicin
  • Ingen kliniske bevis på en forestående tarmobstruksjon
  • Ingen symptomatisk hjernemetastase

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og over

Ytelsesstatus:

  • Ikke spesifisert

Forventet levealder:

  • Ikke spesifisert

Hematopoetisk:

  • Ikke spesifisert

Hepatisk:

  • Ikke spesifisert

Nyre:

  • Ikke spesifisert

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig interferon

Kjemoterapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker
  • Ingen tidligere kjemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sykdomskarakteristikker

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke spesifisert

Annen:

  • Samtidige redningsmedisiner (etter behov) for kontroll av symptomer forårsaket av kreft eller behandling av det er tillatt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbeidspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Etterforskere

  • Studiestol: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær fullføring (Faktiske)

1. oktober 2004

Studiet fullført (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. juli 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. januar 2003

Først lagt ut (Anslag)

27. januar 2003

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

15. oktober 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. oktober 2015

Sist bekreftet

1. oktober 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på livskvalitetsvurdering

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malaysia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere