Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van anti-emetische geneesmiddelen bij het voorkomen van vertraagde misselijkheid na chemotherapie bij patiënten met kanker

13 oktober 2015 bijgewerkt door: Gary Morrow

Behandeling van vertraagde misselijkheid: wat werkt het beste?

RATIONALE: Anti-emetica kunnen helpen bij het verminderen of voorkomen van misselijkheid en braken bij patiënten die worden behandeld met chemotherapie.

DOEL: Deze gerandomiseerde fase III-studie vergelijkt hoe goed verschillende anti-emetica werken bij het voorkomen van vertraagde misselijkheid na chemotherapie bij patiënten met kanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Vergelijk de effectiviteit van een 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3)-receptorantagonist anti-emeticum versus prochlorperazine bij het beheersen van vertraagde misselijkheid na chemotherapie bij patiënten met chemotherapie-naïeve kanker.
  • Vergelijk de effectiviteit van prochlorperazine toegediend op een preventieve basis versus indien nodig bij het beheersen van vertraagde misselijkheid na chemotherapie bij deze patiënten.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die worden behandeld met een anti-emeticum met een 5-HT3-receptorantagonist versus prochlorperazine.
  • Vergelijk de kwaliteit van leven van patiënten die preventief worden behandeld met prochlorperazine versus indien nodig.

OVERZICHT: Dit is een gerandomiseerde, multicenter studie. Patiënten zijn gestratificeerd volgens centrum.

Patiënten krijgen hun geplande chemotherapieregime met doxorubicine en hun geplande orale 5-hydroxytryptamine-3-receptorantagonist anti-emeticum (ondansetron, granisetron, tropisetron of dolasetronmesylaat) gecombineerd met dexamethason op dag 1.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd naar 1 van de 3 anti-emetische armen.

  • Arm I: Patiënten krijgen oraal prochlorperazine om de 8 uur op dag 2 en 3.
  • Arm II: Patiënten krijgen oraal ondansetron om de 12 uur, oraal granisetron om de 12 uur of oraal dolasetronmesylaat ofwel eenmaal per dag ofwel om de 12 uur op dag 2 en 3.
  • Arm III: Patiënten krijgen naar behoefte oraal prochlorperazine, tot 4 keer per dag, op dag 2 en 3.

De kwaliteit van leven wordt beoordeeld bij baseline en op dag 4.

VERWACHTE ACCRUAL: In totaal zullen 670 patiënten binnen 3 jaar voor deze studie worden opgebouwd.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Verenigde Staten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Verenigde Staten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Verenigde Staten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Verenigde Staten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Verenigde Staten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Verenigde Staten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Verenigde Staten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Verenigde Staten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 120 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Diagnose van kanker waarvoor een chemotherapieregime met doxorubicine (met adjuvante, neoadjuvante, curatieve of palliatieve bedoeling) is gepland

  • Gepland chemotherapieregime mag geen van de volgende bevatten:

    • Meerdere doses doxorubicine, dacarbazine, hexamethylmelamine, nitrosourea of ​​streptozocine
    • Doxorubicine HydroCloride liposoom of cisplatine
  • Gepland chemotherapieregime kan middelen bevatten, anders dan die hierboven vermeld, die oraal, IV of IV continu worden toegediend op 1 of meerdere dagen
  • Moet worden ingepland om gelijktijdig met dexamethason en doxorubicine een 5-hydroxytryptamine 3 (5-HT3)-receptorantagonist anti-emeticum (ondansetron, granisetron, tropisetron of dolasetronmesylaat) te krijgen
  • Geen klinisch bewijs van een dreigende darmobstructie
  • Geen symptomatische hersenmetastasen

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • Niet gespecificeerd

Levensverwachting:

  • Niet gespecificeerd

hematopoietisch:

  • Niet gespecificeerd

Lever:

  • Niet gespecificeerd

nier:

  • Niet gespecificeerd

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Geen gelijktijdig interferon

Chemotherapie:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen voorafgaande chemotherapie

Endocriene therapie:

  • Zie Ziektekenmerken

Radiotherapie:

  • Geen gelijktijdige radiotherapie

Chirurgie:

  • Niet gespecificeerd

Ander:

  • Gelijktijdige reddingsmedicatie (indien van toepassing) voor de beheersing van symptomen veroorzaakt door kanker of de behandeling ervan is toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Gary Morrow

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 2001

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2004

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 juli 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

15 oktober 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 oktober 2015

Laatst geverifieerd

1 oktober 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren