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Vergleich von Antiemetika zur Vorbeugung verzögerter Übelkeit nach Chemotherapie bei Krebspatienten

13. Oktober 2015 aktualisiert von: Gary Morrow

Behandlung verzögerter Übelkeit: Was funktioniert am besten?

BEGRÜNDUNG: Antiemetika können dazu beitragen, Übelkeit und Erbrechen bei Patienten, die mit Chemotherapie behandelt werden, zu reduzieren oder zu verhindern.

ZWECK: Diese randomisierte Phase-III-Studie vergleicht, wie gut verschiedene Antiemetika bei der Vorbeugung von verzögerter Übelkeit nach einer Chemotherapie bei Krebspatienten wirken.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit eines 5-Hydroxytryptamin-3 (5-HT3)-Rezeptorantagonisten-Antiemetikums mit Prochlorperazin bei der Kontrolle verzögerter Übelkeit nach Chemotherapie bei Patienten mit Chemotherapie-naivem Krebs.
  • Vergleichen Sie die Wirksamkeit von Prochlorperazin, das präventiv und nach Bedarf verabreicht wird, um verzögerte Übelkeit nach einer Chemotherapie bei diesen Patienten zu kontrollieren.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die mit einem 5-HT3-Rezeptor-Antagonisten-Antiemetikum behandelt wurden, mit Prochlorperazin.
  • Vergleichen Sie die Lebensqualität von Patienten, die präventiv mit Prochlorperazin behandelt wurden, vs. bei Bedarf.

ÜBERBLICK: Dies ist eine randomisierte, multizentrische Studie. Die Patienten werden nach Zentren stratifiziert.

Die Patienten erhalten am ersten Tag ihre geplante Chemotherapie mit Doxorubicin und ihrem geplanten oralen 5-Hydroxytryptamin-3-Rezeptor-Antagonisten-Antiemetikum (Ondansetron, Granisetron, Tropisetron oder Dolasetronmesylat) in Kombination mit Dexamethason.

Die Patienten werden dann randomisiert einem von drei antiemetischen Armen zugeteilt.

  • Arm I: Die Patienten erhalten an den Tagen 2 und 3 alle 8 Stunden orales Prochlorperazin.
  • Arm II: Die Patienten erhalten alle 12 Stunden orales Ondansetron, alle 12 Stunden orales Granisetron oder orales Dolasetronmesylat entweder einmal täglich oder alle 12 Stunden an den Tagen 2 und 3.
  • Arm III: Patienten erhalten an den Tagen 2 und 3 nach Bedarf bis zu viermal täglich orales Prochlorperazin.

Die Lebensqualität wird zu Studienbeginn und am 4. Tag beurteilt.

PROJEKTIERTE AKKRUALISIERUNG: Innerhalb von 3 Jahren werden insgesamt 670 Patienten für diese Studie rekrutiert.

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Vereinigte Staaten, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Vereinigte Staaten, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Vereinigte Staaten, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Vereinigte Staaten, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Vereinigte Staaten, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Vereinigte Staaten, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 120 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

EIGENSCHAFTEN DER KRANKHEIT:

  • Diagnose von Krebs, für den eine Chemotherapie mit Doxorubicin (mit adjuvanter, neoadjuvanter, kurativer oder palliativer Absicht) geplant ist

  • Die geplante Chemotherapie darf Folgendes nicht umfassen:

    • Mehrere Dosen Doxorubicin, Dacarbazin, Hexamethylmelamin, Nitrosoharnstoffe oder Streptozocin
    • Doxorubicin HydroClorid-Liposom oder Cisplatin
  • Eine geplante Chemotherapie kann andere als die oben aufgeführten Wirkstoffe enthalten, die an einem oder mehreren Tagen oral, intravenös oder kontinuierlich intravenös verabreicht werden
  • Es muss geplant werden, gleichzeitig mit Doxorubicin ein 5-Hydroxytryptamin-3-(5-HT3)-Rezeptorantagonist-Antiemetikum (Ondansetron, Granisetron, Tropisetron oder Dolasetronmesylat) mit Dexamethason zu erhalten
  • Kein klinischer Hinweis auf einen drohenden Darmverschluss
  • Keine symptomatische Hirnmetastasierung

PATIENTENMERKMALE:

Alter:

  • 18 und älter

Performanz Status:

  • Nicht angegeben

Lebenserwartung:

  • Nicht angegeben

Hämatopoetisch:

  • Nicht angegeben

Leber:

  • Nicht angegeben

Nieren:

  • Nicht angegeben

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

Biologische Therapie:

  • Kein gleichzeitiges Interferon

Chemotherapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Keine vorherige Chemotherapie

Endokrine Therapie:

  • Siehe Krankheitsmerkmale

Strahlentherapie:

  • Keine gleichzeitige Strahlentherapie

Operation:

  • Nicht angegeben

Andere:

  • Gleichzeitige Notfallmedikation (sofern zutreffend) zur Kontrolle der durch Krebs verursachten Symptome oder deren Behandlung ist zulässig

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Gary Morrow

Mitarbeiter

National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

  • Studienstuhl: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2001

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Juli 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Januar 2003

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2003

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

15. Oktober 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Oktober 2015

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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