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がん患者における化学療法後の遅発性吐き気の予防における制吐薬の比較

2015年10月13日 更新者：Gary Morrow

遅発性吐き気の治療: 何が最も効果的ですか?

理論的根拠: 制吐薬は、化学療法を受けている患者の吐き気や嘔吐を軽減または予防するのに役立つ可能性があります。

目的: この無作為化第 III 相試験では、がん患者の化学療法後の遅発性吐き気の予防において、さまざまな制吐薬がどの程度効果があるかを比較しています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

目的:

  • 化学療法歴のないがん患者における化学療法後の遅発性吐き気の制御における、5 ヒドロキシトリプタミン 3 (5-HT3) 受容体拮抗薬の制吐薬とプロクロルペラジンの有効性を比較します。
  • これらの患者の化学療法後の遅発性吐き気の制御において、予防的に投与されたプロクロルペラジンと必要に応じて投与されたプロクロルペラジンの有効性を比較します。
  • 5-HT3 受容体拮抗薬制吐薬とプロクロルペラジンで治療された患者の生活の質を比較します。
  • プロクロルペラジンを予防的に投与した患者と必要に応じて投与した患者の生活の質を比較します。

概要: これは無作為化された多施設研究です。 患者はセンターに従って階層化されます。

患者は、ドキソルビシンと、デキサメタゾンと組み合わせた予定の経口5ヒドロキシトリプタミン3受容体拮抗薬制吐薬（オンダンセトロン、グラニセトロン、トロピセトロン、またはメシル酸ドラセトロン）を含む予定の化学療法レジメンを1日目に受けます。

その後、患者は 3 つの制吐薬群のうちの 1 つに無作為に割り当てられます。

  • アーム I: 患者は 2 日目と 3 日目に 8 時間ごとに経口プロクロルペラジンを投与されます。
  • アーム II: 患者は、2 日目と 3 日目に 12 時間ごとにオンダンセトロン経口投与、12 時間ごとに経口グラニセトロン投与、またはメシル酸ドラセトロン経口投与を 1 日 1 回または 12 時間ごとに投与されます。
  • アーム III: 患者は、2 日目と 3 日目に、必要に応じて 1 日最大 4 回、経口プロクロルペラジンを投与されます。

生活の質はベースラインと 4 日目に評価されます。

予測される患者数: 3 年以内にこの研究のために合計 670 人の患者が増加する予定です。

研究の種類

介入

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Mobile、Alabama、アメリカ、36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、アメリカ、85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale、Arizona、アメリカ、85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu、Hawaii、アメリカ、96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur、Illinois、アメリカ、62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita、Kansas、アメリカ、67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo、Michigan、アメリカ、49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset、New York、アメリカ、11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton、Ohio、アメリカ、45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville、South Carolina、アメリカ、29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma、Washington、アメリカ、98405-0986
        • CCOP - Northwest

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～120年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

病気の特徴:

  • ドキソルビシンを含む化学療法レジメン（アジュバント、ネオアジュバント、治癒または緩和を目的としたもの）が予定されているがんの診断

  • 計画された化学療法レジメンには、以下のいずれも含まれてはなりません。

    • ドキソルビシン、ダカルバジン、ヘキサメチルメラミン、ニトロソウレア、またはストレプトゾシンの複数回投与
    • ドキソルビシン塩酸塩リポソームまたはシスプラチン
  • 計画された化学療法レジメンには、上記以外の薬剤が含まれる場合があり、1 日または複数日に渡って経口投与、IV 投与、または IV 連続投与が行われる場合があります。
  • 5ヒドロキシトリプタミン3（5-HT3）受容体拮抗薬である制吐薬（オンダンセトロン、グラニセトロン、トロピセトロン、またはメシル酸ドラセトロン）とデキサメタゾンをドキソルビシンと同時に投与するスケジュールを立てる必要がある
  • 差し迫った腸閉塞の臨床的証拠はない
  • 症状のある脳転移はない

患者の特徴:

年：

  • 18歳以上

パフォーマンスステータス:

  • 指定されていない

平均寿命：

  • 指定されていない

造血系:

  • 指定されていない

肝臓:

  • 指定されていない

腎臓:

  • 指定されていない

以前の併用療法:

生物学的療法:

  • インターフェロンの併用なし

化学療法:

  • 病気の特徴を参照
  • 化学療法歴なし

内分泌療法:

  • 病気の特徴を参照

放射線療法:

  • 同時放射線治療なし

手術：

  • 指定されていない

他の：

  • がんまたはその治療によって引き起こされる症状を制御するための緊急治療薬の併用（必要に応じて）が許可されています

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：ランダム化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Gary Morrow

協力者

National Cancer Institute (NCI)

捜査官

  • スタディチェア：Gary R. Morrow, PhD, MS、James P. Wilmot Cancer Center

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2001年7月1日

一次修了 (実際)

2004年10月1日

研究の完了 (実際)

2004年10月1日

試験登録日

最初に提出

2001年7月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2003年1月26日

最初の投稿 (見積もり)

2003年1月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年10月15日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年10月13日

最終確認日

2015年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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