Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie leków przeciwwymiotnych w zapobieganiu opóźnionym nudnościom po chemioterapii u pacjentów z chorobą nowotworową

13 października 2015 zaktualizowane przez: Gary Morrow

Leczenie opóźnionych nudności: co działa najlepiej?

UZASADNIENIE: Leki przeciwwymiotne mogą pomóc zmniejszyć lub zapobiec nudnościom i wymiotom u pacjentów leczonych chemioterapią.

CEL: To randomizowane badanie fazy III ma na celu porównanie skuteczności różnych leków przeciwwymiotnych w zapobieganiu opóźnionym nudnościom po chemioterapii u pacjentów z rakiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

  • Porównanie skuteczności przeciwwymiotnego antagonisty receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3) w porównaniu z prochlorperazyną w kontrolowaniu opóźnionych nudności po chemioterapii u pacjentów z rakiem nieleczonych wcześniej chemioterapią.
  • Porównanie skuteczności prochlorperazyny podawanej zapobiegawczo i doraźnie w kontrolowaniu opóźnionych nudności po chemioterapii u tych pacjentów.
  • Porównanie jakości życia pacjentów leczonych lekiem przeciwwymiotnym antagonistą receptora 5-HT3 w porównaniu z prochlorperazyną.
  • Porównanie jakości życia pacjentów leczonych prochlorperazyną stosowaną zapobiegawczo i doraźnie.

ZARYS: Jest to randomizowane, wieloośrodkowe badanie. Pacjenci są podzieleni na straty zgodnie z centrum.

Pacjenci otrzymują zaplanowany schemat chemioterapii zawierający doksorubicynę i zaplanowany doustny antagonista receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (ondansetron, granisetron, tropisetron lub mesylan dolasetronu) w połączeniu z deksametazonem w dniu 1.

Pacjenci są następnie losowo przydzielani do 1 z 3 grup leków przeciwwymiotnych.

  • Ramię I: Pacjenci otrzymują doustnie prochlorperazynę co 8 godzin w dniach 2 i 3.
  • Ramię II: Pacjenci otrzymują doustnie ondansetron co 12 godzin, doustny granisetron co 12 godzin lub doustny mesylan dolasetronu raz dziennie lub co 12 godzin w dniach 2 i 3.
  • Ramię III: Pacjenci otrzymują doustnie prochlorperazynę w razie potrzeby, do 4 razy dziennie, w dniach 2 i 3.

Jakość życia ocenia się na początku badania i w dniu 4.

PRZEWIDYWANA LICZBA: Łącznie 670 pacjentów zostanie zgromadzonych w tym badaniu w ciągu 3 lat.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Stany Zjednoczone, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Stany Zjednoczone, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Stany Zjednoczone, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Stany Zjednoczone, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 120 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Rozpoznanie nowotworu, w przypadku którego zaplanowano chemioterapię zawierającą doksorubicynę (z adjuwantem, neoadiuwantem, celem wyleczenia lub paliatywnego)

  • Zaplanowany schemat chemioterapii nie może obejmować żadnego z poniższych:

    • Wielokrotne dawki doksorubicyny, dakarbazyny, heksametylomelaminy, nitrozomoczników lub streptozocyny
    • Doxorubicin HydroCloride liposom lub cisplatyna
  • Zaplanowany schemat chemioterapii może zawierać środki inne niż wymienione powyżej, podawane doustnie, dożylnie lub dożylnie w sposób ciągły przez 1 lub wiele dni
  • Należy zaplanować podanie antagonisty receptora 5-hydroksytryptaminy 3 (5-HT3) przeciwwymiotnego (ondansetron, granisetron, tropisetron lub mesylan dolasetronu) z deksametazonem jednocześnie z doksorubicyną
  • Brak klinicznych dowodów zbliżającej się niedrożności jelit
  • Brak objawowych przerzutów do mózgu

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

Wiek:

  • 18 lat i więcej

Stan wydajności:

  • Nieokreślony

Długość życia:

  • Nieokreślony

hematopoetyczny:

  • Nieokreślony

Wątrobiany:

  • Nieokreślony

Nerkowy:

  • Nieokreślony

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

Terapia biologiczna:

  • Brak równoczesnego interferonu

Chemoterapia:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Bez wcześniejszej chemioterapii

Terapia hormonalna:

  • Zobacz charakterystykę choroby

Radioterapia:

  • Brak jednoczesnej radioterapii

Chirurgia:

  • Nieokreślony

Inny:

  • Dozwolone jest jednoczesne stosowanie leków ratunkowych (w stosownych przypadkach) w celu opanowania objawów choroby nowotworowej lub jej leczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Gary Morrow

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2001

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2004

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2004

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lipca 2001

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 stycznia 2003

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 stycznia 2003

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

15 października 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 października 2015

Ostatnia weryfikacja

1 października 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj