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Comparação de drogas antieméticas na prevenção de náuseas tardias após quimioterapia em pacientes com câncer

13 de outubro de 2015 atualizado por: Gary Morrow

Tratamento de náusea tardia: o que funciona melhor?

JUSTIFICAÇÃO: Drogas antieméticas podem ajudar a reduzir ou prevenir náuseas e vômitos em pacientes tratados com quimioterapia.

OBJETIVO: Este estudo randomizado de fase III está comparando o desempenho de diferentes drogas antieméticas na prevenção de náuseas tardias após a quimioterapia em pacientes com câncer.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

OBJETIVOS:

  • Comparar a eficácia de um antiemético antagonista do receptor de 5 hidroxitriptamina 3 (5-HT3) versus proclorperazina no controle de náuseas tardias após quimioterapia em pacientes com câncer virgens de quimioterapia.
  • Comparar a eficácia da proclorperazina administrada preventivamente versus conforme necessário no controle da náusea tardia após a quimioterapia nesses pacientes.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com um antiemético antagonista do receptor 5-HT3 versus proclorperazina.
  • Comparar a qualidade de vida de pacientes tratados com proclorperazina administrada de forma preventiva versus conforme necessário.

ESBOÇO: Este é um estudo randomizado, multicêntrico. Os pacientes são estratificados de acordo com o centro.

Os pacientes recebem seu regime de quimioterapia programado contendo doxorrubicina e seu antiemético antagonista do receptor 5 hidroxitriptamina 3 oral programado (ondansetron, granisetron, tropisetron ou mesilato de dolasetron) combinado com dexametasona no dia 1.

Os pacientes são então randomizados para 1 de 3 braços antieméticos.

  • Braço I: Os pacientes recebem proclorperazina oral a cada 8 horas nos dias 2 e 3.
  • Braço II: Os pacientes recebem ondansetrona oral a cada 12 horas, granisetrona oral a cada 12 horas ou mesilato de dolasetrona oral uma vez ao dia ou a cada 12 horas nos dias 2 e 3.
  • Braço III: Os pacientes recebem proclorperazina oral conforme necessário, até 4 vezes por dia, nos dias 2 e 3.

A qualidade de vida é avaliada no início e no dia 4.

ACRESCIMENTO PROJETADO: Um total de 670 pacientes será acumulado para este estudo dentro de 3 anos.

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Estados Unidos, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Estados Unidos, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Estados Unidos, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Estados Unidos, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Estados Unidos, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 120 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

CARACTERÍSTICAS DA DOENÇA:

  • Diagnóstico de câncer para o qual está programado um regime quimioterápico contendo doxorrubicina (com intenção adjuvante, neoadjuvante, curativa ou paliativa)

  • O regime de quimioterapia programado não deve incluir nenhum dos seguintes:

    • Múltiplas doses de doxorrubicina, dacarbazina, hexametilmelamina, nitrosouréias ou estreptozocina
    • Doxorrubicina HydroCloride lipossoma ou cisplatina
  • O regime de quimioterapia programada pode conter agentes, além dos listados acima, administrados por via oral, IV ou IV continuamente em 1 ou vários dias
  • Deve ser agendado para receber um antiemético antagonista do receptor de 5 hidroxitriptamina 3 (5-HT3) (ondansetron, granisetron, tropisetron ou mesilato de dolasetron) com dexametasona concomitantemente com doxorrubicina
  • Nenhuma evidência clínica de uma obstrução intestinal iminente
  • Sem metástase cerebral sintomática

CARACTERÍSTICAS DO PACIENTE:

Idade:

  • maiores de 18 anos

Estado de desempenho:

  • Não especificado

Expectativa de vida:

  • Não especificado

Hematopoiético:

  • Não especificado

Hepático:

  • Não especificado

Renal:

  • Não especificado

TERAPIA CONCORRENTE ANTERIOR:

Terapia biológica:

  • Sem interferon concomitante

Quimioterapia:

  • Consulte as características da doença
  • Sem quimioterapia prévia

Terapia endócrina:

  • Consulte as características da doença

Radioterapia:

  • Sem radioterapia concomitante

Cirurgia:

  • Não especificado

Outro:

  • Medicações de resgate concomitantes (conforme apropriado) para controle dos sintomas causados ​​pelo câncer ou seu tratamento são permitidos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Gary Morrow

Colaboradores

National Cancer Institute (NCI)

Investigadores

  • Cadeira de estudo: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de julho de 2001

Conclusão Primária (Real)

1 de outubro de 2004

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de julho de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de janeiro de 2003

Primeira postagem (Estimativa)

27 de janeiro de 2003

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

15 de outubro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de outubro de 2015

Última verificação

1 de outubro de 2015

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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