Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af antiemetiske lægemidler til forebyggelse af forsinket kvalme efter kemoterapi hos patienter med kræft

13. oktober 2015 opdateret af: Gary Morrow

Behandling af forsinket kvalme: Hvad virker bedst?

RATIONALE: Antiemetika kan hjælpe med at reducere eller forebygge kvalme og opkastning hos patienter, der behandles med kemoterapi.

FORMÅL: Dette randomiserede fase III-forsøg sammenligner, hvor godt forskellige antiemetika virker til at forhindre forsinket kvalme efter kemoterapi hos patienter, der har kræft.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

MÅL:

  • Sammenlign effektiviteten af ​​et 5-hydroxytryptamin 3 (5-HT3)-receptorantagonist-antiemetikum vs prochlorperazin til at kontrollere forsinket kvalme efter kemoterapi hos patienter med kemoterapi-naiv cancer.
  • Sammenlign effektiviteten af ​​prochlorperazin administreret på en forebyggende versus efter behov basis til at kontrollere forsinket kvalme efter kemoterapi hos disse patienter.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med et 5-HT3-receptorantagonist antiemetikum vs prochlorperazin.
  • Sammenlign livskvaliteten for patienter behandlet med prochlorperazin administreret på en forebyggende kontra efter behov.

OVERSIGT: Dette er en randomiseret, multicenter undersøgelse. Patienterne er stratificeret efter center.

Patienterne får deres planlagte kemoterapibehandling indeholdende doxorubicin og deres planlagte orale 5 hydroxytryptamin 3-receptorantagonist-antiemetikum (ondansetron, granisetron, tropisetron eller dolasetronmesylat) kombineret med dexamethason på dag 1.

Patienterne randomiseres derefter til 1 ud af 3 antiemetiske arme.

  • Arm I: Patienterne får oralt prochlorperazin hver 8. time på dag 2 og 3.
  • Arm II: Patienterne får oralt ondansetron hver 12. time, oralt granisetron hver 12. time eller oralt dolasetronmesylat enten én gang dagligt eller hver 12. time på dag 2 og 3.
  • Arm III: Patienterne får oralt prochlorperazin efter behov, op til 4 gange dagligt på dag 2 og 3.

Livskvalitet vurderes ved baseline og på dag 4.

PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 670 patienter vil blive akkumuleret til denne undersøgelse inden for 3 år.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Forenede Stater, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Forenede Stater, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Forenede Stater, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Forenede Stater, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Forenede Stater, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Forenede Stater, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Forenede Stater, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 120 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

SYGDOMS KARAKTERISTIKA:

  • Diagnose af cancer, for hvilken der er planlagt en kemoterapibehandling indeholdende doxorubicin (med adjuverende, neoadjuverende, helbredende eller palliative hensigter).

  • Planlagt kemoterapiregime må ikke omfatte nogen af ​​følgende:

    • Flere doser af doxorubicin, dacarbazin, hexamethylmelamin, nitrosoureas eller streptozocin
    • Doxorubicin HydroCloride liposom eller cisplatin
  • Planlagt kemoterapiregime kan indeholde andre midler end dem, der er anført ovenfor, administreret oralt, IV eller IV kontinuerligt på 1 eller flere dage
  • Skal være planlagt til at modtage et 5 hydroxytryptamin 3 (5-HT3) receptorantagonist antiemetikum (ondansetron, granisetron, tropisetron eller dolasetronmesylat) med dexamethason samtidig med doxorubicin
  • Ingen kliniske tegn på en forestående tarmobstruktion
  • Ingen symptomatisk hjernemetastaser

PATIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

  • 18 og derover

Ydeevnestatus:

  • Ikke specificeret

Forventede levealder:

  • Ikke specificeret

Hæmatopoietisk:

  • Ikke specificeret

Hepatisk:

  • Ikke specificeret

Nyre:

  • Ikke specificeret

FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:

Biologisk terapi:

  • Ingen samtidig interferon

Kemoterapi:

  • Se Sygdomskarakteristika
  • Ingen forudgående kemoterapi

Endokrin terapi:

  • Se Sygdomskarakteristika

Strålebehandling:

  • Ingen samtidig strålebehandling

Kirurgi:

  • Ikke specificeret

Andet:

  • Samtidig redningsmedicin (alt efter behov) til kontrol af symptomer forårsaget af kræft eller dens behandling tilladt

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Gary Morrow

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Studiestol: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2001

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2004

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. juli 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. januar 2003

Først opslået (Skøn)

27. januar 2003

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

15. oktober 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. oktober 2015

Sidst verificeret

1. oktober 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med livskvalitetsvurdering

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner