Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Сравнение противорвотных препаратов в профилактике отсроченной тошноты после химиотерапии у больных раком

13 октября 2015 г. обновлено: Gary Morrow

Лечение отсроченной тошноты: что работает лучше всего?

ОБОСНОВАНИЕ: Противорвотные препараты могут помочь уменьшить или предотвратить тошноту и рвоту у пациентов, получающих химиотерапию.

ЦЕЛЬ: Это рандомизированное исследование фазы III сравнивает эффективность различных противорвотных препаратов в предотвращении отсроченной тошноты после химиотерапии у больных раком.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

ЦЕЛИ:

  • Сравните эффективность антагониста рецептора 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3) противорвотного средства по сравнению с прохлорперазином в контроле отсроченной тошноты после химиотерапии у пациентов с раком, ранее не получавшим химиотерапию.
  • Сравните эффективность прохлорперазина, назначаемого в профилактических целях и по мере необходимости, для контроля отсроченной тошноты после химиотерапии у этих пациентов.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших противорвотное средство, являющееся антагонистом рецепторов 5-HT3, и прохлорперазин.
  • Сравните качество жизни пациентов, получавших прохлорперазин в профилактических целях и по мере необходимости.

ОПИСАНИЕ: Это рандомизированное многоцентровое исследование. Пациенты стратифицированы по центру.

Пациенты получают плановую химиотерапию, содержащую доксорубицин и пероральный противорвотный антагонист рецепторов 5-гидрокситриптамина 3 (ондансетрон, гранисетрон, трописетрон или доласетрон мезилат) в сочетании с дексаметазоном в 1-й день.

Затем пациентов рандомизируют в 1 из 3 противорвотных групп.

  • Группа I: пациенты получают прохлорперазин перорально каждые 8 ​​часов на 2-й и 3-й дни.
  • Группа II: пациенты получают перорально ондансетрон каждые 12 часов, перорально гранисетрон каждые 12 часов или перорально доласетрона мезилат либо один раз в день, либо каждые 12 часов на 2 и 3 дни.
  • Группа III: пациенты получают прохлорперазин перорально по мере необходимости, до 4 раз в день, на 2 и 3 дни.

Качество жизни оценивают исходно и на 4-й день.

ПРЕДПОЛАГАЕМОЕ НАБЛЮДЕНИЕ: Всего в этом исследовании в течение 3 лет будет набрано 670 пациентов.

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Соединенные Штаты, 36688
        • MBCCOP - Gulf Coast
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006-2726
        • CCOP - Western Regional, Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Соединенные Штаты, 85259-5404
        • CCOP - Mayo Clinic Scottsdale Oncology Program
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80224
        • CCOP - Colorado Cancer Research Program, Incorporated
    • Hawaii
      • Honolulu, Hawaii, Соединенные Штаты, 96813
        • MBCCOP - Hawaii
    • Illinois
      • Decatur, Illinois, Соединенные Штаты, 62526
        • CCOP - Central Illinois
    • Kansas
      • Wichita, Kansas, Соединенные Штаты, 67214-3882
        • CCOP - Wichita
    • Michigan
      • Kalamazoo, Michigan, Соединенные Штаты, 49007-3731
        • CCOP - Kalamazoo
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • CCOP - Northern New Jersey
    • New York
      • Manhasset, New York, Соединенные Штаты, 11030
        • CCOP - North Shore University Hospital
    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27104-4241
        • CCOP - Southeast Cancer Control Consortium
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43206
        • CCOP - Columbus
      • Dayton, Ohio, Соединенные Штаты, 45429
        • CCOP - Dayton
    • South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29615
        • CCOP - Greenville
    • Washington
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405-0986
        • CCOP - Northwest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 120 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

  • Диагноз рака, для которого запланирован режим химиотерапии, содержащий доксорубицин (с адъювантной, неоадъювантной, лечебной или паллиативной целью)

  • Запланированный режим химиотерапии не должен включать ничего из следующего:

    • Многократные дозы доксорубицина, дакарбазина, гексаметилмеламина, нитрозомочевины или стрептозоцина
    • Доксорубицин гидрохлорид липосомы или цисплатин
  • Запланированный режим химиотерапии может содержать агенты, отличные от перечисленных выше, вводимые перорально, внутривенно или внутривенно непрерывно в течение 1 или нескольких дней.
  • Должен быть запланирован прием антагониста рецептора 5-гидрокситриптамина 3 (5-HT3) противорвотного средства (ондансетрон, гранисетрон, трописетрон или мезилат доласетрона) с дексаметазоном одновременно с доксорубицином.
  • Отсутствие клинических признаков надвигающейся кишечной непроходимости
  • Нет симптоматических метастазов в головной мозг

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

  • 18 и более

Состояние производительности:

  • Не указан

Ожидаемая продолжительность жизни:

  • Не указан

Кроветворная:

  • Не указан

Печеночный:

  • Не указан

Почечная:

  • Не указан

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

  • Нет одновременного интерферона

Химиотерапия:

  • См. Характеристики заболевания
  • Без предшествующей химиотерапии

Эндокринная терапия:

  • См. Характеристики заболевания

Лучевая терапия:

  • Отсутствие сопутствующей лучевой терапии

Операция:

  • Не указан

Другой:

  • Разрешены одновременные препараты неотложной помощи (при необходимости) для контроля симптомов, вызванных раком, или его лечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Gary Morrow

Соавторы

National Cancer Institute (NCI)

Следователи

  • Учебный стул: Gary R. Morrow, PhD, MS, James P. Wilmot Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 2001 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 октября 2004 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2004 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 июля 2001 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2003 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 января 2003 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

15 октября 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 октября 2015 г.

Последняя проверка

1 октября 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CDR0000068694
  • URCC-U3901
  • NCI-P01-0180

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться