Interféron Alfa et Thalidomide dans le traitement des patients atteints de sarcome des tissus mous ou de sarcome osseux

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

• Sarcome des tissus mous primitif ou métastatique confirmé histologiquement ou sarcome osseux à haut risque de récidive

  • Tumeur de grade III-IV supérieure à 8 cm
  • Tumeur primaire de grade III-IV supérieure à 5 cm avec des marges chirurgicales positives
  • Tumeur primaire de grade III-IV supérieure à 5 cm avec des métastases à distance réséquées dans l'année suivant la chirurgie primaire
• Pas plus de 8 semaines depuis la résection chirurgicale antérieure de la maladie primaire ou métastatique
• Inéligible pour d'autres études nationales ou institutionnelles hautement prioritaires

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

Âge:

• 18 et plus

Statut de performance:

• SWOG 0-2

Espérance de vie:

• Plus de 2 mois

Hématopoïétique :

• GB supérieur à 3 000/mm^3
• Nombre de neutrophiles au moins 1 500/mm^3
• Nombre de plaquettes supérieur à 70 000/mm^3
• Hémoglobine au moins 10,0 g/dL

Hépatique:

• Bilirubine inférieure à 2,0 mg/dL
• SGOT ou SGPT inférieur à 3 fois la limite supérieure de la normale (ULN)*
• Phosphatase alcaline inférieure à 3 fois la LSN*
• Pas de maladie hépatique décompensée
• Pas d'hépatite auto-immune
• Aucun trouble de la coagulation REMARQUE : * Sauf en cas de maladie métastatique

Rénal:

• Créatinine normale

Cardiovasculaire:

• Aucun antécédent de maladie cardiovasculaire sévèrement débilitante
• Pas d'angor instable
• Pas d'insuffisance cardiaque congestive incontrôlée
• Pas de thrombophlébite

Pulmonaire:

• Aucun antécédent de maladie pulmonaire sévèrement débilitante
• Pas de maladie pulmonaire obstructive chronique
• Pas d'embolie pulmonaire

Autre:

• Pas enceinte ou allaitante
• Test de grossesse négatif
• Les patientes fertiles doivent utiliser 2 formes de contraception efficaces pendant 4 semaines avant, pendant et pendant 4 semaines après l'étude
• Aucune infection aiguë nécessitant des antibiotiques systémiques
• Aucune hypersensibilité antérieure à l'interféron alfa ou à l'un des composants de l'injection
• Pas de diabète sucré sujet à l'acidocétose
• Pas de myélosuppression sévère
• Aucun antécédent de maladie auto-immune
• Aucune anomalie thyroïdienne préexistante avec une fonction thyroïdienne qui ne peut être maintenue dans la plage normale
• Aucune anomalie rétinienne cliniquement significative
• Aucune autre maladie médicale ou psychiatrique grave qui empêcherait l'étude
• Aucun antécédent de malignité à l'exception d'un carcinome in situ du col de l'utérus traité curativement ou d'un cancer de la peau

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

Thérapie biologique :

• Non spécifié

Chimiothérapie:

• Chimiothérapie systémique préalable autorisée

Thérapie endocrinienne :

• Non spécifié

Radiothérapie:

• Radiothérapie préalable autorisée

Opération:

• Voir les caractéristiques de la maladie