Альфа-интерферон и талидомид в лечении пациентов с саркомой мягких тканей или саркомой кости

ХАРАКТЕРИСТИКИ ЗАБОЛЕВАНИЯ:

• Гистологически подтвержденная первичная или метастатическая саркома мягких тканей или саркома кости с высоким риском рецидива

  • Опухоль III-IV степени более 8 см
  • Первичная опухоль III-IV степени более 5 см с положительным хирургическим краем
  • Первичная опухоль III-IV степени более 5 см с отдаленными метастазами, удаленная в течение 1 года после первичной операции
• Не более 8 недель после предшествующей хирургической резекции первичного или метастатического заболевания
• Не подходит для участия в другом высокоприоритетном национальном или институциональном исследовании

ХАРАКТЕРИСТИКИ ПАЦИЕНТА:

Возраст:

• 18 и более

Состояние производительности:

• SWOG 0-2

Ожидаемая продолжительность жизни:

• Более 2 месяцев

Кроветворная:

• Лейкоциты более 3000/мм^3
• Количество нейтрофилов не менее 1500/мм^3
• Количество тромбоцитов более 70 000/мм^3
• Гемоглобин не менее 10,0 г/дл

Печеночный:

• Билирубин менее 2,0 мг/дл
• SGOT или SGPT менее чем в 3 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)*
• Щелочная фосфатаза менее чем в 3 раза выше ВГН*
• Нет декомпенсированного заболевания печени
• Отсутствие аутоиммунного гепатита
• Нарушений свертывания крови нет ПРИМЕЧАНИЕ: * Если только это не связано с метастатическим заболеванием.

Почечная:

• креатинин в норме

Сердечно-сосудистые:

• Отсутствие в анамнезе тяжелого изнурительного сердечно-сосудистого заболевания
• Отсутствие нестабильной стенокардии
• Отсутствие неконтролируемой застойной сердечной недостаточности
• Отсутствие тромбофлебита

Легочный:

• Отсутствие в анамнезе тяжелого изнурительного легочного заболевания
• Отсутствие хронической обструктивной болезни легких
• Нет легочной эмболии

Другой:

• Не беременна и не кормит грудью
• Отрицательный тест на беременность
• Фертильные пациенты должны использовать 2 формы эффективной контрацепции в течение 4 недель до, во время и в течение 4 недель после исследования.
• Отсутствие острой инфекции, требующей системных антибиотиков
• Отсутствие гиперчувствительности к альфа-интерферону или любому компоненту инъекции в анамнезе.
• Нет сахарного диабета, склонного к кетоацидозу
• Отсутствие выраженной миелосупрессии
• Отсутствие в анамнезе аутоиммунных заболеваний
• Отсутствие ранее существовавших аномалий щитовидной железы с функцией щитовидной железы, которая не может поддерживаться в нормальном диапазоне
• Отсутствие клинически значимых аномалий сетчатки
• Отсутствие других серьезных медицинских или психических заболеваний, препятствующих обучению.
• Отсутствие злокачественных новообразований в анамнезе, за исключением карциномы in situ шейки матки или рака кожи, подвергнутой радикальному лечению.

ПРЕДШЕСТВУЮЩАЯ СОПУТСТВУЮЩАЯ ТЕРАПИЯ:

Биологическая терапия:

• Не указан

Химиотерапия:

• Разрешена предшествующая системная химиотерапия

Эндокринная терапия:

• Не указан

Лучевая терапия:

• Разрешена предварительная лучевая терапия

Хирургия:

• См. Характеристики заболевания