Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interferon Alfa en Thalidomide bij de behandeling van patiënten met wekedelensarcoom of botsarcoom

3 januari 2014 bijgewerkt door: Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Fase II-studie van lage dosis interferon alfa 2B (Schering Plough) plus thalidomide (Celgene) voor patiënten met gereseceerd hoogrisico wekedelensarcoom

RATIONALE: Thalidomide kan de groei van kanker stoppen door de bloedtoevoer naar de tumor te stoppen. Interferon alfa kan de groei van kankercellen verstoren. Het combineren van interferon alfa en thalidomide kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Fase II-studie om de effectiviteit te bestuderen van het combineren van interferon alfa en thalidomide bij de behandeling van patiënten die een operatie hebben ondergaan voor wekedelensarcoom of botsarcoom.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

  • Bepaal de werkzaamheid van interferon alfa en thalidomide, in termen van tijd tot ziekteprogressie, bij patiënten met chirurgisch gereseceerd hoog-risico wekedelensarcoom of botsarcoom.
  • Bepaal de incidentie van gemetastaseerde ziekte en algehele overleving bij patiënten die met dit regime worden behandeld.
  • Bepaal de klinische en laboratoriumtoxische effecten en de verdraagbaarheid van dit regime bij deze patiënten.

OVERZICHT: Patiënten krijgen subcutaan driemaal per week interferon alfa in week 1-60 en eenmaal daags oraal thalidomide in week 13-60 bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten worden gedurende minimaal 2 jaar elke 6 weken gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20-48 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10032
        • Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch bevestigd primair of gemetastaseerd wekedelensarcoom of botsarcoom met een hoog risico op herhaling

    • Graad III-IV tumor groter dan 8 cm
    • Graad III-IV primaire tumor groter dan 5 cm met positieve chirurgische marges
    • Graad III-IV primaire tumor groter dan 5 cm met metastasen op afstand gereseceerd binnen 1 jaar na primaire operatie
  • Niet meer dan 8 weken na eerdere chirurgische resectie van primaire of gemetastaseerde ziekte
  • Komt niet in aanmerking voor andere nationale of institutionele studies met hoge prioriteit

PATIËNTKENMERKEN:

Leeftijd:

  • 18 en ouder

Prestatiestatus:

  • SWOG 0-2

Levensverwachting:

  • Meer dan 2 maanden

hematopoietisch:

  • WBC groter dan 3.000/mm^3
  • Aantal neutrofielen minimaal 1.500/mm^3
  • Aantal bloedplaatjes groter dan 70.000/mm^3
  • Hemoglobine minimaal 10,0 g/dl

Lever:

  • Bilirubine minder dan 2,0 mg/dL
  • SGOT of SGPT minder dan 3 maal de bovengrens van normaal (ULN)*
  • Alkalische fosfatase minder dan 3 keer ULN*
  • Geen gedecompenseerde leverziekte
  • Geen auto-immune hepatitis
  • Geen stollingsstoornissen LET OP: * Tenzij door uitgezaaide ziekte

nier:

  • Creatinine normaal

Cardiovasculair:

  • Geen geschiedenis van ernstig slopende hart- en vaatziekten
  • Geen instabiele angina pectoris
  • Geen ongecontroleerd congestief hartfalen
  • Geen tromboflebitis

long:

  • Geen geschiedenis van ernstig slopende longziekte
  • Geen chronische obstructieve longziekte
  • Geen longembolie

Ander:

  • Niet zwanger of verzorgend
  • Negatieve zwangerschapstest
  • Vruchtbare patiënten moeten 2 vormen van effectieve anticonceptie gebruiken gedurende 4 weken vóór, tijdens en gedurende 4 weken na het onderzoek
  • Geen acute infectie die systemische antibiotica vereist
  • Geen eerdere overgevoeligheid voor interferon-alfa of een bestanddeel van de injectie
  • Geen diabetes mellitus vatbaar voor ketoacidose
  • Geen ernstige myelosuppressie
  • Geen voorgeschiedenis van auto-immuunziekte
  • Geen reeds bestaande schildklierafwijkingen met een schildklierfunctie die niet binnen het normale bereik kan worden gehouden
  • Geen klinisch significante netvliesafwijkingen
  • Geen andere ernstige medische of psychiatrische ziekte die studie zou verhinderen
  • Geen eerdere maligniteit behalve curatief behandeld carcinoom in situ van de baarmoederhals of huidkanker

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

Biologische therapie:

  • Niet gespecificeerd

Chemotherapie:

  • Voorafgaande systemische chemotherapie is toegestaan

Endocriene therapie:

  • Niet gespecificeerd

Radiotherapie:

  • Voorafgaande radiotherapie toegestaan

Chirurgie:

  • Zie Ziektekenmerken

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Medewerkers

National Cancer Institute (NCI)

Onderzoekers

  • Studie stoel: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2001

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 november 2001

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 januari 2003

Eerst geplaatst (Schatting)

27 januari 2003

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

6 januari 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 januari 2014

Laatst geverifieerd

1 oktober 2003

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000069028
  • CPMC-IRB-13887
  • NCI-G01-2024

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren