Interferon Alfa a Thalidomid v léčbě pacientů se sarkomem měkkých tkání nebo kostním sarkomem

CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:

• Histologicky potvrzený primární nebo metastatický sarkom měkkých tkání nebo kostní sarkom s vysokým rizikem recidivy

  • Nádor III-IV stupně větší než 8 cm
  • Primární tumor stupně III-IV větší než 5 cm s pozitivními chirurgickými okraji
  • Primární tumor stupně III-IV větší než 5 cm se vzdálenými metastázami resekovanými do 1 roku od primární operace
• Ne více než 8 týdnů od předchozí chirurgické resekce primárního nebo metastatického onemocnění
• Nezpůsobilý pro jiné vysoce prioritní národní nebo institucionální studium

CHARAKTERISTIKA PACIENTA:

Stáří:

• 18 a více

Stav výkonu:

• SWOG 0-2

Délka života:

• Více než 2 měsíce

Hematopoetický:

• WBC větší než 3 000/mm^3
• Počet neutrofilů alespoň 1500/mm^3
• Počet krevních destiček vyšší než 70 000/mm^3
• Hemoglobin alespoň 10,0 g/dl

Jaterní:

• Bilirubin méně než 2,0 mg/dl
• SGOT nebo SGPT menší než trojnásobek horní hranice normálu (ULN)*
• Alkalická fosfatáza méně než 3krát ULN*
• Žádné dekompenzované onemocnění jater
• Žádná autoimunitní hepatitida
• Žádné poruchy koagulace POZNÁMKA: * Pokud není způsobeno metastatickým onemocněním

Renální:

• Kreatinin normální

Kardiovaskulární:

• Žádná anamnéza vážně oslabujícího kardiovaskulárního onemocnění
• Žádná nestabilní angina pectoris
• Žádné nekontrolované městnavé srdeční selhání
• Žádná tromboflebitida

Plicní:

• Žádná anamnéza vážně oslabujícího plicního onemocnění
• Žádná chronická obstrukční plicní nemoc
• Žádná plicní embolie

Jiný:

• Ne těhotná nebo kojící
• Negativní těhotenský test
• Plodné pacientky musí používat 2 formy účinné antikoncepce 4 týdny před, během a 4 týdny po studii
• Žádná akutní infekce vyžadující systémová antibiotika
• Žádná předchozí přecitlivělost na interferon alfa nebo jakoukoli složku injekce
• Žádný diabetes mellitus se sklonem ke ketoacidóze
• Žádná těžká myelosuprese
• Bez anamnézy autoimunitního onemocnění
• Žádné preexistující abnormality štítné žlázy s funkcí štítné žlázy, které nelze udržet v normálním rozmezí
• Žádné klinicky významné abnormality sítnice
• Žádné jiné vážné zdravotní nebo psychiatrické onemocnění, které by bránilo studiu
• Žádná předchozí malignita kromě kurativního léčeného karcinomu in situ děložního čípku nebo rakoviny kůže

PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:

Biologická léčba:

• Nespecifikováno

Chemoterapie:

• Předchozí systémová chemoterapie povolena

Endokrinní terapie:

• Nespecifikováno

Radioterapie:

• Předchozí radioterapie povolena

Chirurgická operace:

• Viz Charakteristika onemocnění