Interferone alfa e talidomide nel trattamento di pazienti con sarcoma dei tessuti molli o sarcoma osseo

CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:

• Sarcoma dei tessuti molli primitivo o metastatico confermato istologicamente o sarcoma osseo ad alto rischio di recidiva

  • Tumore di grado III-IV maggiore di 8 cm
  • Tumore primario di grado III-IV superiore a 5 cm con margini chirurgici positivi
  • Tumore primario di grado III-IV superiore a 5 cm con metastasi a distanza resecate entro 1 anno dall'intervento primario
• Non più di 8 settimane dalla precedente resezione chirurgica della malattia primaria o metastatica
• Non idoneo per altri studi nazionali o istituzionali ad alta priorità

CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:

Età:

• 18 e oltre

Lo stato della prestazione:

• SWOG 0-2

Aspettativa di vita:

• Più di 2 mesi

Ematopoietico:

• WBC maggiore di 3.000/mm^3
• Conta dei neutrofili almeno 1.500/mm^3
• Conta piastrinica superiore a 70.000/mm^3
• Emoglobina almeno 10,0 g/dL

Epatico:

• Bilirubina inferiore a 2,0 mg/dL
• SGOT o SGPT inferiore a 3 volte il limite superiore della norma (ULN)*
• Fosfatasi alcalina inferiore a 3 volte ULN*
• Nessuna malattia epatica scompensata
• Nessuna epatite autoimmune
• Nessun disturbo della coagulazione NOTA: * A meno che non sia dovuto a malattia metastatica

Renale:

• Creatinina normale

Cardiovascolare:

• Nessuna storia di malattia cardiovascolare gravemente debilitante
• Nessuna angina instabile
• Nessuna insufficienza cardiaca congestizia incontrollata
• Nessuna tromboflebite

Polmonare:

• Nessuna storia di malattia polmonare gravemente debilitante
• Nessuna malattia polmonare ostruttiva cronica
• Nessuna embolia polmonare

Altro:

• Non incinta o allattamento
• Test di gravidanza negativo
• I pazienti fertili devono utilizzare 2 forme di contraccezione efficace per 4 settimane prima, durante e per 4 settimane dopo lo studio
• Nessuna infezione acuta che richieda antibiotici sistemici
• Nessuna precedente ipersensibilità all'interferone alfa oa qualsiasi componente dell'iniezione
• Nessun diabete mellito soggetto a chetoacidosi
• Nessuna grave mielosoppressione
• Nessuna storia di malattia autoimmune
• Nessuna anomalia tiroidea preesistente con funzione tiroidea che non può essere mantenuta nel range di normalità
• Nessuna anomalia retinica clinicamente significativa
• Nessun'altra grave malattia medica o psichiatrica che precluderebbe lo studio
• Nessun precedente tumore maligno eccetto carcinoma in situ della cervice trattato in modo curativo o cancro della pelle

TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:

Terapia biologica:

• Non specificato

Chemioterapia:

• Permessa precedente chemioterapia sistemica

Terapia endocrina:

• Non specificato

Radioterapia:

• Prima radioterapia consentita

Chirurgia:

• Vedere Caratteristiche della malattia