Interferón alfa y talidomida en el tratamiento de pacientes con sarcoma de tejido blando o sarcoma óseo

CARACTERÍSTICAS DE LA ENFERMEDAD:

• Sarcoma de tejido blando primario o metastásico confirmado histológicamente o sarcoma óseo con alto riesgo de recurrencia

  • Tumor grado III-IV mayor de 8 cm
  • Tumor primario grado III-IV mayor de 5 cm con márgenes quirúrgicos positivos
  • Tumor primario de grado III-IV de más de 5 cm con metástasis a distancia resecado dentro de 1 año de la cirugía primaria
• No más de 8 semanas desde la resección quirúrgica previa de la enfermedad primaria o metastásica
• No elegible para otro estudio nacional o institucional de alta prioridad

CARACTERÍSTICAS DEL PACIENTE:

Años:

• mayores de 18 años

Estado de rendimiento:

• SWOG 0-2

Esperanza de vida:

• Más de 2 meses

hematopoyético:

• WBC superior a 3000/mm^3
• Recuento de neutrófilos de al menos 1500/mm^3
• Recuento de plaquetas superior a 70 000/mm^3
• Hemoglobina al menos 10,0 g/dL

Hepático:

• Bilirrubina inferior a 2,0 mg/dL
• SGOT o SGPT menos de 3 veces el límite superior de lo normal (LSN)*
• Fosfatasa alcalina menos de 3 veces ULN*
• Sin enfermedad hepática descompensada
• Sin hepatitis autoinmune
• Sin trastornos de la coagulación NOTA: * A menos que se deba a enfermedad metastásica

Renal:

• Creatinina normal

Cardiovascular:

• Sin antecedentes de enfermedad cardiovascular severamente debilitante
• Sin angina inestable
• Sin insuficiencia cardiaca congestiva no controlada
• Sin tromboflebitis

Pulmonar:

• Sin antecedentes de enfermedad pulmonar severamente debilitante
• Sin enfermedad pulmonar obstructiva crónica
• Sin embolia pulmonar

Otro:

• No embarazada ni amamantando
• prueba de embarazo negativa
• Los pacientes fértiles deben usar 2 métodos anticonceptivos efectivos durante 4 semanas antes, durante y 4 semanas después del estudio.
• Sin infección aguda que requiera antibióticos sistémicos
• Sin hipersensibilidad previa al interferón alfa o a cualquier componente de la inyección
• Sin diabetes mellitus con tendencia a la cetoacidosis
• Sin mielosupresión severa
• Sin antecedentes de enfermedad autoinmune
• Sin anomalías tiroideas preexistentes con función tiroidea que no se pueda mantener en el rango normal
• Sin anomalías retinianas clínicamente significativas
• Ninguna otra enfermedad médica o psiquiátrica grave que impida el estudio.
• Sin malignidad previa excepto carcinoma in situ de cuello uterino tratado curativamente o cáncer de piel

TERAPIA PREVIA CONCURRENTE:

Terapia biológica:

• No especificado

Quimioterapia:

• Quimioterapia sistémica previa permitida

Terapia endocrina:

• No especificado

Radioterapia:

• Se permite radioterapia previa

Cirugía:

• Ver Características de la enfermedad