Interferon Alfa och Talidomid vid behandling av patienter med mjukdelssarkom eller bensarkom
Fas II-studie av lågdos interferon Alfa 2B (Schering Plough) Plus Thalidomide (Celgene) för patienter med resekerade högriskmjukdelssarkom
RATIONAL: Talidomid kan stoppa tillväxten av cancer genom att stoppa blodflödet till tumören. Interferon alfa kan störa tillväxten av cancerceller. Att kombinera interferon alfa och talidomid kan döda fler tumörceller.
SYFTE: Fas II-studie för att studera effektiviteten av att kombinera interferon alfa och talidomid vid behandling av patienter som har opererats för mjukdelssarkom eller bensarkom.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
MÅL:
- Bestäm effekten av interferon alfa och talidomid, i termer av tid till sjukdomsprogression, hos patienter med kirurgiskt resekerade högrisksarkom i mjukdelsvävnad eller bensarkom.
- Bestäm incidensen av metastaserande sjukdom och total överlevnad hos patienter som behandlas med denna regim.
- Bestäm de kliniska och laboratoriemässiga toxiska effekterna och tolerabiliteten för denna behandling hos dessa patienter.
DISPLAY: Patienter får interferon alfa subkutant tre gånger i veckan veckorna 1-60 och oral talidomid en gång dagligen veckorna 13-60 i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.
Patienterna följs var 6:e vecka i minst 2 år.
PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20-48 patienter kommer att samlas in för denna studie.
Studietyp
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
New York
-
New York, New York, Förenta staterna, 10032
- Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:
Histologiskt bekräftat primärt eller metastaserande mjukdelssarkom eller bensarkom med hög risk för återfall
- Grad III-IV tumör större än 8 cm
- Primärtumör av grad III-IV större än 5 cm med positiva kirurgiska marginaler
- Grad III-IV primär tumör större än 5 cm med avlägsna metastaser resekerade inom 1 år efter primär operation
- Inte mer än 8 veckor sedan tidigare kirurgisk resektion av primär eller metastaserad sjukdom
- Ej kvalificerad för andra högprioriterade nationella eller institutionella studier
PATIENT KARAKTERISTIKA:
Ålder:
- 18 och över
Prestationsstatus:
- SWOG 0-2
Förväntad livslängd:
- Mer än 2 månader
Hematopoetisk:
- WBC större än 3 000/mm^3
- Neutrofilantal minst 1 500/mm^3
- Trombocytantal större än 70 000/mm^3
- Hemoglobin minst 10,0 g/dL
Lever:
- Bilirubin mindre än 2,0 mg/dL
- SGOT eller SGPT mindre än 3 gånger övre normalgräns (ULN)*
- Alkaliskt fosfatas mindre än 3 gånger ULN*
- Ingen dekompenserad leversjukdom
- Ingen autoimmun hepatit
- Inga koagulationsrubbningar OBS: * Såvida det inte beror på metastaserande sjukdom
Njur:
- Kreatinin normalt
Kardiovaskulär:
- Ingen historia av allvarligt försvagande hjärt-kärlsjukdom
- Ingen instabil angina
- Ingen okontrollerad hjärtsvikt
- Ingen tromboflebit
Lung:
- Ingen historia av allvarligt försvagande lungsjukdom
- Ingen kronisk obstruktiv lungsjukdom
- Ingen lungemboli
Övrig:
- Inte gravid eller ammande
- Negativt graviditetstest
- Fertila patienter måste använda två former av effektiva preventivmedel i 4 veckor före, under och i 4 veckor efter studien
- Ingen akut infektion som kräver systemisk antibiotika
- Ingen tidigare överkänslighet mot interferon alfa eller någon komponent i injektionen
- Ingen diabetes mellitus benägen för ketoacidos
- Ingen allvarlig myelosuppression
- Ingen historia av autoimmun sjukdom
- Inga redan existerande sköldkörtelavvikelser med sköldkörtelfunktion som inte kan upprätthållas inom normalområdet
- Inga kliniskt signifikanta retinala abnormiteter
- Ingen annan allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle hindra studier
- Ingen tidigare malignitet förutom kurativt behandlat karcinom in situ i livmoderhalsen eller hudcancer
FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:
Biologisk terapi:
- Ej angivet
Kemoterapi:
- Tidigare systemisk kemoterapi tillåts
Endokrin terapi:
- Ej angivet
Strålbehandling:
- Tidigare strålbehandling tillåts
Kirurgi:
- Se Sjukdomsegenskaper
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Robert N. Taub, MD, PhD, Herbert Irving Comprehensive Cancer Center
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neoplasmer, bindväv och mjukvävnad
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer
- Sarkom
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Anti-infektionsmedel
- Antivirala medel
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Angiogeneshämmare
- Angiogenesmodulerande medel
- Tillväxtämnen
- Tillväxthämmare
- Antibakteriella medel
- Leprostatiska medel
- Interferoner
- Interferon-alfa
- Talidomid
Andra studie-ID-nummer
- CDR0000069028
- CPMC-IRB-13887
- NCI-G01-2024
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .