Interferon Alfa og Thalidomide ved behandling av pasienter med bløtvevssarkom eller beinsarkom

SYKDOMS KARAKTERISTIKA:

• Histologisk bekreftet primært eller metastatisk bløtvevssarkom eller bensarkom med høy risiko for tilbakefall

  • Grad III-IV tumor større enn 8 cm
  • Grad III-IV primærtumor større enn 5 cm med positive kirurgiske marginer
  • Primærsvulst grad III-IV større enn 5 cm med fjernmetastaser reseksjonert innen 1 år etter primærkirurgi
• Ikke mer enn 8 uker siden tidligere kirurgisk reseksjon av primær eller metastatisk sykdom
• Ikke kvalifisert for andre høyprioriterte nasjonale eller institusjonelle studier

PASIENT KARAKTERISTIKA:

Alder:

• 18 og over

Ytelsesstatus:

• SWOG 0-2

Forventet levealder:

• Mer enn 2 måneder

Hematopoetisk:

• WBC større enn 3000/mm^3
• Nøytrofiltall minst 1500/mm^3
• Blodplateantall større enn 70 000/mm^3
• Hemoglobin minst 10,0 g/dL

Hepatisk:

• Bilirubin mindre enn 2,0 mg/dL
• SGOT eller SGPT mindre enn 3 ganger øvre normalgrense (ULN)*
• Alkalisk fosfatase mindre enn 3 ganger ULN*
• Ingen dekompensert leversykdom
• Ingen autoimmun hepatitt
• Ingen koagulasjonsforstyrrelser MERK: * Med mindre det skyldes metastatisk sykdom

Nyre:

• Kreatinin normalt

Kardiovaskulær:

• Ingen historie med alvorlig svekkende hjerte- og karsykdommer
• Ingen ustabil angina
• Ingen ukontrollert kongestiv hjertesvikt
• Ingen tromboflebitt

Lunge:

• Ingen historie med alvorlig svekkende lungesykdom
• Ingen kronisk obstruktiv lungesykdom
• Ingen lungeemboli

Annen:

• Ikke gravid eller ammende
• Negativ graviditetstest
• Fertile pasienter må bruke 2 former for effektiv prevensjon i 4 uker før, under og i 4 uker etter studien
• Ingen akutt infeksjon som krever systemisk antibiotika
• Ingen tidligere overfølsomhet overfor interferon alfa eller noen komponent i injeksjonen
• Ingen diabetes mellitus utsatt for ketoacidose
• Ingen alvorlig myelosuppresjon
• Ingen historie med autoimmun sykdom
• Ingen eksisterende skjoldbruskkjertelavvik med skjoldbruskfunksjon som ikke kan opprettholdes i normalområdet
• Ingen klinisk signifikante retinale abnormiteter
• Ingen annen alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville utelukke studier
• Ingen tidligere malignitet bortsett fra kurativt behandlet karsinom in situ i livmorhalsen eller hudkreft

FØR SAMTIDIG TERAPI:

Biologisk terapi:

• Ikke spesifisert

Kjemoterapi:

• Tidligere systemisk kjemoterapi tillatt

Endokrin terapi:

• Ikke spesifisert

Strålebehandling:

• Forutgående strålebehandling tillatt

Kirurgi:

• Se Sykdomskarakteristikker