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Pharmacothérapies combinées pour l'alcoolisme (Naltrexone/Ondansétron)

7 décembre 2007 mis à jour par: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Cette étude comparera l'efficacité de l'ondansétron (Zofran) et de la naltrexone (ReVia) seuls et en association dans le traitement des alcooliques précoces par rapport aux alcooliques tardifs. Tous les sujets recevront une thérapie cognitivo-comportementale standardisée. Des évaluations de suivi seront effectuées 1, 3, 6 et 9 mois après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

360

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • San Antonio, Texas, États-Unis, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic actuel de dépendance à l'alcool.
  • Fournir un consentement éclairé écrit.
  • Doit peser moins de 30% de son poids corporel idéal.
  • Les patients doivent peser au moins 89 livres. et pas plus de 342 livres.
  • Bonne santé physique.
  • Boire actuellement 14 unités d'alcool ou plus par semaine pour les femmes et 21 unités d'alcool ou plus par semaine pour les hommes au cours des 30 derniers jours.
  • Fournir une preuve de résidence stable au cours du dernier mois précédant l'inscription à l'étude.
  • Il n'a pas l'intention de déménager dans les neuf mois suivant son entrée dans l'étude.
  • Être alphabétisé en anglais et capable de lire, de comprendre et de remplir des questionnaires et de suivre les instructions.
  • Volonté de participer à un traitement comportemental pour l'alcoolisme.

Critère d'exclusion:

  • Trouble psychiatrique actuel autre que la dépendance à l'alcool ou à la nicotine.
  • Enzymes hépatiques élevées ou bilirubine élevée.
  • Symptômes graves de sevrage alcoolique nécessitant un traitement.
  • Comorbidité médicale grave nécessitant une intervention médicale ou une surveillance étroite.
  • Réactions indésirables graves ou potentiellement mortelles à des médicaments dans le passé ou pendant cet essai.
  • Patientes enceintes, allaitantes ou n'adhérant pas à une forme de contraception acceptable à tout moment de l'étude.
  • A reçu un traitement hospitalier ou ambulatoire pour dépendance à l'alcool au cours des 30 derniers jours.
  • Obligé de participer à un programme de traitement de l'alcoolisme pour la dépendance à l'alcool afin de conserver sa liberté.
  • Membres d'un même ménage.
  • Tuberculose.
  • Traitement actuel avec tout médicament ayant un effet potentiel sur la consommation d'alcool et les comportements ou l'humeur associés.
  • L'urine doit être exempte d'opiacés, de cocaïne, d'amphétamines, de barbituriques, de benzodiazépines, de médicaments sur ordonnance et en vente libre.
  • Pyrexie d'origine inconnue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement primaire

7 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2004

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 novembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 novembre 2001

Première publication (Estimation)

21 novembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 décembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 décembre 2007

Dernière vérification

1 décembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NIAAAJOH12964

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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