- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00027079
Kombinerade farmakoterapier för alkoholism (Naltrexon/Ondansetron)
7 december 2007 uppdaterad av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Denna studie kommer att jämföra effektiviteten av ondansetron (Zofran) och naltrexon (ReVia) både ensamma och i kombination vid behandling av tidigt debuterande alkoholister kontra sena alkoholister.
Alla försökspersoner kommer att få standardiserad kognitiv beteendeterapi.
Uppföljningsbedömningar kommer att slutföras 1, 3, 6 och 9 månader efter behandlingen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning
360
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Nuvarande diagnos av alkoholberoende.
- Ge ett skriftligt informerat samtycke.
- Måste väga inom 30 % av sin ideala kroppsvikt.
- Patienter måste väga minst 89 lbs. och inte mer än 342 lbs.
- God fysisk hälsa.
- Dricker för närvarande 14 eller fler alkoholenheter per vecka för kvinnor och 21 eller fler alkoholenheter per vecka för män under de senaste 30 dagarna.
- Tillhandahåll bevis på stabil bosättning under den senaste månaden före registreringen i studien.
- Inga planer på att flytta under de nio månaderna efter inträdet i studien.
- Behärskar engelska och kan läsa, förstå och fylla i frågeformulär och följa instruktionerna.
- Vilja att delta i beteendebehandling för alkoholism.
Exklusions kriterier:
- Nuvarande psykiatrisk störning annan än alkohol- eller nikotinberoende.
- Förhöjda leverenzymer eller förhöjt bilirubin.
- Allvarliga alkoholabstinenssymtom som kräver behandling.
- Allvarlig medicinsk komorbiditet som kräver medicinsk intervention eller noggrann övervakning.
- Allvarliga eller livshotande biverkningar av mediciner tidigare eller under denna prövning.
- Kvinnliga patienter som är gravida, ammar eller inte följer en acceptabel form av preventivmedel när som helst under studien.
- Fick slutenvård eller öppenvård för alkoholberoende inom de senaste 30 dagarna.
- Tvingade att delta i ett alkoholbehandlingsprogram för alkoholberoende för att behålla sin frihet.
- Medlemmar i samma hushåll.
- Tuberkulos.
- Aktuell behandling med mediciner som kan ha en potentiell effekt på alkoholkonsumtion och relaterat beteende eller humör.
- Urinen ska vara fri från opiater, kokain, amfetamin, barbiturater, bensodiazepiner, receptbelagda och receptfria läkemedel.
- Pyrexi av okänt ursprung.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Maskning: Dubbel
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 september 2001
Primärt slutförande
7 december 2022
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2004
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 november 2001
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
20 november 2001
Första postat (Uppskatta)
21 november 2001
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 december 2007
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 december 2007
Senast verifierad
1 december 2007
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Mentala störningar
- Kemiskt inducerade störningar
- Alkoholrelaterade störningar
- Substansrelaterade störningar
- Alkoholism
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Sensoriska systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Dermatologiska medel
- Antipsykotiska medel
- Lugnande medel
- Psykotropa droger
- Serotoninmedel
- Serotoninantagonister
- Anti-ångest medel
- Narkotiska antagonister
- Alkoholavskräckande medel
- Antiklåda
- Naltrexon
- Ondansetron
Andra studie-ID-nummer
- NIAAAJOH12964
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .