Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kombinované farmakoterapie alkoholismu (naltrexon/ondansetron)

7. prosince 2007 aktualizováno: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Tato studie porovná účinnost ondansetronu (Zofran) a naltrexonu (ReVia) jak samotných, tak v kombinaci při léčbě alkoholiků s časným nástupem léčby oproti alkoholikům s pozdním nástupem. Všechny subjekty obdrží standardizovanou kognitivně behaviorální terapii. Následná hodnocení budou dokončena 1, 3, 6 a 9 měsíců po léčbě.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

360

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Současná diagnóza závislosti na alkoholu.
  • Poskytněte písemný informovaný souhlas.
  • Musí vážit do 30 % své ideální tělesné hmotnosti.
  • Pacienti musí vážit alespoň 89 liber. a ne více než 342 liber.
  • Dobré fyzické zdraví.
  • V současné době pijí 14 nebo více jednotek alkoholu týdně u žen a 21 nebo více jednotek alkoholu týdně u mužů v posledních 30 dnech.
  • Poskytněte důkaz o stabilním pobytu v posledním měsíci před zápisem do studie.
  • Během devíti měsíců po nástupu do studia se neplánuje stěhovat.
  • Mluví anglicky a umí číst, rozumět a vyplňovat dotazníky a řídit se pokyny.
  • Ochota podílet se na behaviorální léčbě alkoholismu.

Kritéria vyloučení:

  • Současná psychiatrická porucha jiná než závislost na alkoholu nebo nikotinu.
  • Zvýšené jaterní enzymy nebo zvýšený bilirubin.
  • Závažné příznaky z vysazení alkoholu, které vyžadují léčbu.
  • Závažná zdravotní komorbidita vyžadující lékařskou intervenci nebo pečlivý dohled.
  • Závažné nebo život ohrožující nežádoucí reakce na léky v minulosti nebo během této studie.
  • Pacientky, které jsou těhotné, kojící nebo nedodržují přijatelnou formu antikoncepce kdykoli během studie.
  • Během posledních 30 dnů byl hospitalizován nebo ambulantně léčen pro závislost na alkoholu.
  • Jsou nuceni účastnit se programu léčby závislosti na alkoholu, aby si zachovali svobodu.
  • Členové jedné domácnosti.
  • Tuberkulóza.
  • Současná léčba jakýmikoli léky, které mají potenciální vliv na konzumaci alkoholu a související chování nebo náladu.
  • Moč nesmí obsahovat opiáty, kokain, amfetaminy, barbituráty, benzodiazepiny, léky na předpis i bez předpisu.
  • Pyrexie neznámého původu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Maskování: Dvojnásobek

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. září 2001

Primární dokončení

7. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

1. srpna 2004

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. listopadu 2001

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. listopadu 2001

První zveřejněno (Odhad)

21. listopadu 2001

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. prosince 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. prosince 2007

Naposledy ověřeno

1. prosince 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NIAAAJOH12964

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na ondansetron (Zofran)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit