- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT00027079
Комбинированная фармакотерапия алкоголизма (налтрексон/ондансетрон)
7 декабря 2007 г. обновлено: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
В этом исследовании будет сравниваться эффективность ондансетрона (Зофран) и налтрексона (РеВиа) как по отдельности, так и в комбинации при лечении алкоголиков с ранним началом и алкоголиков с поздним началом.
Все субъекты будут проходить стандартизированную когнитивно-поведенческую терапию.
Последующие оценки будут завершены через 1, 3, 6 и 9 месяцев после лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация
360
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Соединенные Штаты, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Текущий диагноз алкогольной зависимости.
- Дать письменное информированное согласие.
- Должен весить в пределах 30% от своего идеального веса тела.
- Пациенты должны весить не менее 89 фунтов. и не более 342 фунтов.
- Хорошее физическое здоровье.
- В настоящее время выпивает 14 или более единиц алкоголя в неделю для женщин и 21 или более единиц алкоголя в неделю для мужчин за последние 30 дней.
- Предоставить подтверждение стабильного проживания в течение последнего месяца перед включением в исследование.
- Никаких планов переезжать в течение девяти месяцев после поступления в исследование.
- Грамотный английский, умение читать, понимать и заполнять анкеты, а также следовать инструкциям.
- Готовность участвовать в поведенческой терапии алкоголизма.
Критерий исключения:
- Текущее психическое расстройство, отличное от алкогольной или никотиновой зависимости.
- Повышенные ферменты печени или повышенный билирубин.
- Тяжелые симптомы алкогольной абстиненции, требующие лечения.
- Серьезные сопутствующие заболевания, требующие медицинского вмешательства или тщательного наблюдения.
- Тяжелые или опасные для жизни побочные реакции на лекарства в прошлом или во время этого исследования.
- Пациентки женского пола, которые беременны, кормят грудью или не придерживаются приемлемой формы контрацепции в любое время в течение исследования.
- Получал стационарное или амбулаторное лечение от алкогольной зависимости в течение последних 30 дней.
- Вынуждены участвовать в программе лечения алкоголизма от алкогольной зависимости, чтобы сохранить свою свободу.
- Члены одного домохозяйства.
- Туберкулез.
- Текущее лечение любыми лекарствами, которые потенциально могут повлиять на потребление алкоголя и связанное с ним поведение или настроение.
- Моча не должна содержать опиатов, кокаина, амфетаминов, барбитуратов, бензодиазепинов, рецептурных и безрецептурных препаратов.
- Пирексия неизвестного происхождения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Маскировка: Двойной
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 сентября 2001 г.
Первичное завершение
7 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2004 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 ноября 2001 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 ноября 2001 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
21 ноября 2001 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 декабря 2007 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 декабря 2007 г.
Последняя проверка
1 декабря 2007 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Химически индуцированные расстройства
- Расстройства, связанные с алкоголем
- Расстройства, связанные с употреблением психоактивных веществ
- Алкоголизм
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Антипсихотические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Агенты серотонина
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Антагонисты наркотиков
- Средства от алкоголя
- Противозудные средства
- Налтрексон
- Ондансетрон
Другие идентификационные номера исследования
- NIAAAJOH12964
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .