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Kombinierte Pharmakotherapien für Alkoholismus (Naltrexon/Ondansetron)

7. Dezember 2007 aktualisiert von: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
In dieser Studie wird die Wirksamkeit von Ondansetron (Zofran) und Naltrexon (ReVia) sowohl allein als auch in Kombination bei der Behandlung von Alkoholikern mit frühem Beginn mit denen von Alkoholikern mit spätem Beginn verglichen. Alle Probanden erhalten eine standardisierte kognitive Verhaltenstherapie. Nachuntersuchungen werden 1, 3, 6 und 9 Monate nach der Behandlung durchgeführt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Aktuelle Diagnose der Alkoholabhängigkeit.
  • Geben Sie eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Muss innerhalb von 30 % ihres idealen Körpergewichts wiegen.
  • Die Patienten müssen mindestens 89 Pfund wiegen. und nicht mehr als 342 lbs.
  • Gute körperliche Gesundheit.
  • Derzeit in den letzten 30 Tagen 14 oder mehr Alkoholeinheiten pro Woche für Frauen und 21 oder mehr Alkoholeinheiten für Männer pro Woche getrunken.
  • Nachweis eines festen Wohnsitzes im letzten Monat vor der Einschreibung in die Studie.
  • Keine Pläne, in den neun Monaten nach Eintritt in die Studie umzuziehen.
  • Englischkenntnisse und in der Lage, Fragebögen zu lesen, zu verstehen und auszufüllen und Anweisungen zu befolgen.
  • Bereitschaft zur Teilnahme an einer Verhaltenstherapie bei Alkoholismus.

Ausschlusskriterien:

  • Aktuelle psychiatrische Störung außer Alkohol- oder Nikotinabhängigkeit.
  • Erhöhte Leberenzyme oder erhöhtes Bilirubin.
  • Schwere Alkoholentzugserscheinungen, die einer Behandlung bedürfen.
  • Schwere medizinische Komorbidität, die einen medizinischen Eingriff oder eine engmaschige Überwachung erfordert.
  • Schwere oder lebensbedrohliche Nebenwirkungen von Medikamenten in der Vergangenheit oder während dieser Studie.
  • Weibliche Patienten, die schwanger sind, stillen oder sich zu keinem Zeitpunkt während der Studie an eine akzeptable Form der Empfängnisverhütung halten.
  • In den letzten 30 Tagen wegen Alkoholabhängigkeit stationär oder ambulant behandelt worden.
  • Gezwungen, an einem Alkoholbehandlungsprogramm für Alkoholabhängigkeit teilzunehmen, um ihre Freiheit zu erhalten.
  • Mitglieder desselben Haushalts.
  • Tuberkulose.
  • Aktuelle Behandlung mit Medikamenten, die eine potenzielle Auswirkung auf den Alkoholkonsum und damit verbundene Verhaltensweisen oder Stimmungen haben.
  • Der Urin muss frei von Opiaten, Kokain, Amphetaminen, Barbituraten, Benzodiazepinen, verschreibungspflichtigen und nicht verschreibungspflichtigen Medikamenten sein.
  • Pyrexie unbekannter Herkunft.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Maskierung: Doppelt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. September 2001

Primärer Abschluss

7. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. August 2004

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. November 2001

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. November 2001

Zuerst gepostet (Schätzen)

21. November 2001

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. Dezember 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Dezember 2007

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NIAAAJOH12964

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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