Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kombinerede farmakoterapier til alkoholisme (Naltrexon/Ondansetron)

7. december 2007 opdateret af: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Denne undersøgelse vil sammenligne effektiviteten af ​​ondansetron (Zofran) og naltrexon (ReVia) både alene og i kombination ved behandling af tidligt indsættende alkoholikere versus alkoholikere med sen begyndelse. Alle forsøgspersoner vil modtage standardiseret kognitiv adfærdsterapi. Opfølgningsvurderinger vil blive afsluttet 1, 3, 6 og 9 måneder efter behandlingen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding

360

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Nuværende diagnose af alkoholafhængighed.
  • Giv et skriftligt informeret samtykke.
  • Skal veje inden for 30 % af deres ideelle kropsvægt.
  • Patienter skal veje mindst 89 lbs. og ikke mere end 342 lbs.
  • Godt fysisk helbred.
  • Drikker i øjeblikket 14 eller flere alkoholenheder om ugen for kvinder og 21 eller flere alkoholenheder om ugen for mænd inden for de sidste 30 dage.
  • Giv dokumentation for stabil bopæl i den sidste måned før tilmelding til undersøgelsen.
  • Ingen planer om at flytte i løbet af de ni måneder efter, at de er gået ind i studiet.
  • Kunne læse på engelsk og i stand til at læse, forstå og udfylde spørgeskemaer og følge instruktionerne.
  • Villighed til at deltage i adfærdsbehandling for alkoholisme.

Ekskluderingskriterier:

  • Aktuel psykiatrisk lidelse udover alkohol- eller nikotinafhængighed.
  • Forhøjede leverenzymer eller forhøjet bilirubin.
  • Alvorlige alkoholabstinenssymptomer, som kræver behandling.
  • Alvorlig medicinsk komorbiditet, der kræver medicinsk intervention eller tæt overvågning.
  • Alvorlige eller livstruende bivirkninger på medicin tidligere eller under dette forsøg.
  • Kvindelige patienter, der er gravide, ammer eller ikke overholder en acceptabel form for prævention på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsen.
  • Modtaget døgnbehandling eller ambulant behandling for alkoholafhængighed inden for de sidste 30 dage.
  • Tvunget til at deltage i et alkoholbehandlingsprogram for alkoholafhængighed for at bevare deres frihed.
  • Medlemmer af samme husstand.
  • Tuberkulose.
  • Nuværende behandling med enhver medicin, der har en potentiel effekt på alkoholforbrug og relateret adfærd eller humør.
  • Urinen skal være fri for opiater, kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, receptpligtig og ikke-receptpligtig medicin.
  • Pyreksi af ukendt oprindelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Maskning: Dobbelt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. september 2001

Primær færdiggørelse

7. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

1. august 2004

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2001

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. november 2001

Først opslået (Skøn)

21. november 2001

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. december 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. december 2007

Sidst verificeret

1. december 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NIAAAJOH12964

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med ondansetron (Zofran)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in India

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner