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Farmacoterapie combinate per l'alcolismo (Naltrexone/Ondansetron)

7 dicembre 2007 aggiornato da: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Questo studio confronterà l'efficacia di ondansetron (Zofran) e naltrexone (ReVia) sia da soli che in combinazione nel trattamento degli alcolisti ad esordio precoce rispetto agli alcolisti ad esordio tardivo. Tutti i soggetti riceveranno una terapia cognitivo comportamentale standardizzata. Le valutazioni di follow-up saranno completate a 1, 3, 6 e 9 mesi dopo il trattamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione

360

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi attuale di dipendenza da alcol.
  • Fornire un consenso informato scritto.
  • Deve pesare entro il 30% del loro peso corporeo ideale.
  • I pazienti devono pesare almeno 89 libbre. e non più di 342 libbre.
  • Buona salute fisica.
  • Attualmente beve 14 o più unità alcoliche a settimana per le donne e 21 o più unità alcoliche a settimana per gli uomini negli ultimi 30 giorni.
  • Fornire prova della residenza stabile nell'ultimo mese prima dell'iscrizione allo studio.
  • Nessun piano di trasferimento nei nove mesi successivi all'ingresso nello studio.
  • Conoscenza della lingua inglese e capacità di leggere, comprendere e completare questionari e seguire le istruzioni.
  • Disponibilità a partecipare al trattamento comportamentale per l'alcolismo.

Criteri di esclusione:

  • Disturbo psichiatrico attuale diverso dalla dipendenza da alcol o nicotina.
  • Enzimi epatici elevati o bilirubina elevata.
  • Gravi sintomi di astinenza da alcol che richiedono un trattamento.
  • Grave comorbilità medica che richiede intervento medico o stretta supervisione.
  • Reazioni avverse gravi o pericolose per la vita ai farmaci in passato o durante questo studio.
  • Pazienti di sesso femminile in gravidanza, in allattamento o che non aderiscono a una forma accettabile di contraccezione in qualsiasi momento durante lo studio.
  • Ha ricevuto cure ospedaliere o ambulatoriali per la dipendenza da alcol negli ultimi 30 giorni.
  • Costretto a partecipare a un programma di trattamento dell'alcol per la dipendenza da alcol per mantenere la propria libertà.
  • Membri della stessa famiglia.
  • Tubercolosi.
  • Trattamento in corso con qualsiasi farmaco che abbia un potenziale effetto sul consumo di alcol e sui comportamenti o sull'umore correlati.
  • L'urina deve essere priva di oppiacei, cocaina, anfetamine, barbiturici, benzodiazepine, farmaci da prescrizione e da banco.
  • Piressia di origine sconosciuta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Mascheramento: Doppio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 settembre 2001

Completamento primario

7 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2004

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 novembre 2001

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 novembre 2001

Primo Inserito (Stima)

21 novembre 2001

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 dicembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 dicembre 2007

Ultimo verificato

1 dicembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NIAAAJOH12964

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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