- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00027079
Farmacoterapias combinadas para el alcoholismo (naltrexona/ondansetrón)
7 de diciembre de 2007 actualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Este estudio comparará la eficacia del ondansetrón (Zofran) y la naltrexona (ReVia) tanto solos como en combinación en el tratamiento de alcohólicos de inicio temprano versus alcohólicos de inicio tardío.
Todos los sujetos recibirán Terapia Cognitiva Conductual estandarizada.
Las evaluaciones de seguimiento se completarán 1, 3, 6 y 9 meses después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
360
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico actual de dependencia del alcohol.
- Proporcionar un consentimiento informado por escrito.
- Debe pesar dentro del 30% de su peso corporal ideal.
- Los pacientes deben pesar al menos 89 libras. y no más de 342 libras.
- Buena salud física.
- Beber actualmente 14 o más unidades de alcohol por semana para mujeres y 21 o más unidades de alcohol por semana para hombres en los últimos 30 días.
- Proporcionar evidencia de residencia estable en el último mes anterior a la inscripción en el estudio.
- No tiene planes de mudarse en los nueve meses posteriores al ingreso al estudio.
- Alfabetizado en inglés y capaz de leer, comprender y completar cuestionarios y seguir instrucciones.
- Voluntad de participar en el tratamiento conductual del alcoholismo.
Criterio de exclusión:
- Trastorno psiquiátrico actual distinto de la dependencia del alcohol o la nicotina.
- Enzimas hepáticas elevadas o bilirrubina elevada.
- Síntomas severos de abstinencia de alcohol que requieren tratamiento.
- Comorbilidad médica grave que requiere intervención médica o supervisión estrecha.
- Reacciones adversas graves o potencialmente mortales a medicamentos en el pasado o durante este ensayo.
- Pacientes de sexo femenino que estén embarazadas, amamantando o que no cumplan con una forma aceptable de anticoncepción en cualquier momento durante el estudio.
- Recibió tratamiento hospitalario o ambulatorio por dependencia del alcohol en los últimos 30 días.
- Obligado a participar en un programa de tratamiento de alcohol para la dependencia del alcohol para mantener su libertad.
- Miembros del mismo hogar.
- Tuberculosis.
- Tratamiento actual con cualquier medicamento que tenga un efecto potencial sobre el consumo de alcohol y los comportamientos o el estado de ánimo relacionados.
- La orina debe estar libre de opiáceos, cocaína, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepinas, medicamentos recetados y sin receta.
- Pirexia de origen desconocido.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Enmascaramiento: Doble
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2001
Finalización primaria
7 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2004
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de noviembre de 2001
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de noviembre de 2001
Publicado por primera vez (Estimar)
21 de noviembre de 2001
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de diciembre de 2007
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de diciembre de 2007
Última verificación
1 de diciembre de 2007
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Trastornos inducidos químicamente
- Trastornos relacionados con el alcohol
- Trastornos relacionados con sustancias
- Alcoholismo
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Antieméticos
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes antipsicóticos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Agentes de serotonina
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Antagonistas de narcóticos
- Disuasivos de alcohol
- Antipruriginosos
- Naltrexona
- Ondansetrón
Otros números de identificación del estudio
- NIAAAJOH12964
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .