- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00027079
Kombinerte farmakoterapier for alkoholisme (Naltrexone/Ondansetron)
7. desember 2007 oppdatert av: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Denne studien vil sammenligne effektiviteten av ondansetron (Zofran) og naltrekson (ReVia) både alene og i kombinasjon ved behandling av alkoholikere med tidlig begynnelse versus alkoholikere med sent begynnelse.
Alle forsøkspersoner vil motta standardisert kognitiv atferdsterapi.
Oppfølgingsvurderinger vil bli fullført 1, 3, 6 og 9 måneder etter behandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering
360
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Nåværende diagnose av alkoholavhengighet.
- Gi et skriftlig informert samtykke.
- Må veie innenfor 30 % av sin ideelle kroppsvekt.
- Pasienter må veie minst 89 lbs. og ikke mer enn 342 lbs.
- God fysisk helse.
- Drikker for tiden 14 eller flere alkoholenheter per uke for kvinner og 21 eller flere alkoholenheter per uke for menn de siste 30 dagene.
- Gi bevis for stabil botid i den siste måneden før påmelding til studien.
- Ingen planer om å flytte i løpet av de ni månedene etter inntreden i studiet.
- Kunne skrive engelsk og i stand til å lese, forstå og fylle ut spørreskjemaer og følge instruksjoner.
- Vilje til å delta i atferdsbehandling for alkoholisme.
Ekskluderingskriterier:
- Nåværende psykiatrisk lidelse annet enn alkohol- eller nikotinavhengighet.
- Forhøyede leverenzymer eller forhøyet bilirubin.
- Alvorlige alkoholabstinenssymptomer som krever behandling.
- Alvorlig medisinsk komorbiditet som krever medisinsk intervensjon eller nøye tilsyn.
- Alvorlige eller livstruende bivirkninger på medisiner tidligere eller under denne utprøvingen.
- Kvinnelige pasienter som er gravide, ammer eller ikke følger en akseptabel form for prevensjon når som helst under studien.
- Fikk stasjonær eller poliklinisk behandling for alkoholavhengighet i løpet av de siste 30 dagene.
- Tvunget til å delta i et alkoholbehandlingsprogram for alkoholavhengighet for å opprettholde sin frihet.
- Medlemmer av samme husstand.
- Tuberkulose.
- Nåværende behandling med medisiner som har en potensiell effekt på alkoholforbruk og relatert atferd eller humør.
- Urinen skal være fri for opiater, kokain, amfetamin, barbiturater, benzodiazepiner, reseptbelagte og reseptfrie legemidler.
- Pyreksi av ukjent opprinnelse.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Masking: Dobbelt
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2001
Primær fullføring
7. desember 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. august 2004
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. november 2001
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. november 2001
Først lagt ut (Anslag)
21. november 2001
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. desember 2007
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. desember 2007
Sist bekreftet
1. desember 2007
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Kjemisk-induserte lidelser
- Alkoholrelaterte lidelser
- Stoffrelaterte lidelser
- Alkoholisme
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Sentralnervesystemdepressiva
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Sensoriske systemagenter
- Antiemetika
- Gastrointestinale midler
- Dermatologiske midler
- Antipsykotiske midler
- Beroligende midler
- Psykotropiske stoffer
- Serotoninmidler
- Serotonin-antagonister
- Anti-angst midler
- Narkotiske antagonister
- Alkoholavskrekkende midler
- Antipruritika
- Naltrekson
- Ondansetron
Andre studie-ID-numre
- NIAAAJOH12964
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .