- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00027079
Farmacoterapia Combinada para Alcoolismo (Naltrexone/Ondansetron)
7 de dezembro de 2007 atualizado por: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Este estudo irá comparar a eficácia do ondansetrona (Zofran) e da naltrexona (ReVia) isoladamente e em combinação no tratamento de alcoólatras de início precoce versus alcoólatras de início tardio.
Todos os indivíduos receberão terapia cognitivo-comportamental padronizada.
As avaliações de acompanhamento serão concluídas em 1, 3, 6 e 9 meses após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição
360
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Texas
-
San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico atual de dependência de álcool.
- Forneça um consentimento informado por escrito.
- Deve pesar dentro de 30% do seu peso corporal ideal.
- Os pacientes devem pesar pelo menos 89 libras. e não mais do que 342 libras.
- Boa saúde física.
- Atualmente bebendo 14 ou mais unidades de álcool por semana para mulheres e 21 ou mais unidades de álcool por semana para homens nos últimos 30 dias.
- Forneça evidência de residência estável no último mês anterior à inscrição no estudo.
- Não há planos de mudança nos nove meses após a entrada no estudo.
- Alfabetizado em inglês e capaz de ler, entender e preencher questionários e seguir instruções.
- Vontade de participar de tratamento comportamental para alcoolismo.
Critério de exclusão:
- Transtorno psiquiátrico atual, exceto dependência de álcool ou nicotina.
- Enzimas hepáticas elevadas ou bilirrubina elevada.
- Sintomas graves de abstinência alcoólica que requerem tratamento.
- Comorbidade médica grave que requer intervenção médica ou supervisão rigorosa.
- Reações adversas graves ou com risco de vida a medicamentos no passado ou durante este estudo.
- Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou que não aderiram a uma forma aceitável de contracepção em qualquer momento durante o estudo.
- Recebeu tratamento hospitalar ou ambulatorial para dependência de álcool nos últimos 30 dias.
- Compelido a participar de um programa de tratamento de álcool para dependência de álcool para manter sua liberdade.
- Membros da mesma família.
- Tuberculose.
- Tratamento atual com qualquer medicamento que tenha um efeito potencial no consumo de álcool e comportamentos ou humor relacionados.
- A urina deve estar livre de opiáceos, cocaína, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, medicamentos prescritos e não prescritos.
- Pirexia de origem desconhecida.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Mascaramento: Dobro
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de setembro de 2001
Conclusão Primária
7 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2004
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de novembro de 2001
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de novembro de 2001
Primeira postagem (Estimativa)
21 de novembro de 2001
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de dezembro de 2007
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de dezembro de 2007
Última verificação
1 de dezembro de 2007
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Distúrbios induzidos quimicamente
- Distúrbios Relacionados ao Álcool
- Transtornos Relacionados a Substâncias
- Alcoolismo
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Antieméticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Antipsicóticos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Agentes de Serotonina
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Antagonistas Narcóticos
- Dissuasores de Álcool
- Antipruriginosos
- Naltrexona
- Ondansetron
Outros números de identificação do estudo
- NIAAAJOH12964
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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