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Farmacoterapia Combinada para Alcoolismo (Naltrexone/Ondansetron)

Este estudo irá comparar a eficácia do ondansetrona (Zofran) e da naltrexona (ReVia) isoladamente e em combinação no tratamento de alcoólatras de início precoce versus alcoólatras de início tardio. Todos os indivíduos receberão terapia cognitivo-comportamental padronizada. As avaliações de acompanhamento serão concluídas em 1, 3, 6 e 9 meses após o tratamento.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição

360

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Texas
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • University of Texas Health Science Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico atual de dependência de álcool.
  • Forneça um consentimento informado por escrito.
  • Deve pesar dentro de 30% do seu peso corporal ideal.
  • Os pacientes devem pesar pelo menos 89 libras. e não mais do que 342 libras.
  • Boa saúde física.
  • Atualmente bebendo 14 ou mais unidades de álcool por semana para mulheres e 21 ou mais unidades de álcool por semana para homens nos últimos 30 dias.
  • Forneça evidência de residência estável no último mês anterior à inscrição no estudo.
  • Não há planos de mudança nos nove meses após a entrada no estudo.
  • Alfabetizado em inglês e capaz de ler, entender e preencher questionários e seguir instruções.
  • Vontade de participar de tratamento comportamental para alcoolismo.

Critério de exclusão:

  • Transtorno psiquiátrico atual, exceto dependência de álcool ou nicotina.
  • Enzimas hepáticas elevadas ou bilirrubina elevada.
  • Sintomas graves de abstinência alcoólica que requerem tratamento.
  • Comorbidade médica grave que requer intervenção médica ou supervisão rigorosa.
  • Reações adversas graves ou com risco de vida a medicamentos no passado ou durante este estudo.
  • Pacientes do sexo feminino grávidas, lactantes ou que não aderiram a uma forma aceitável de contracepção em qualquer momento durante o estudo.
  • Recebeu tratamento hospitalar ou ambulatorial para dependência de álcool nos últimos 30 dias.
  • Compelido a participar de um programa de tratamento de álcool para dependência de álcool para manter sua liberdade.
  • Membros da mesma família.
  • Tuberculose.
  • Tratamento atual com qualquer medicamento que tenha um efeito potencial no consumo de álcool e comportamentos ou humor relacionados.
  • A urina deve estar livre de opiáceos, cocaína, anfetaminas, barbitúricos, benzodiazepínicos, medicamentos prescritos e não prescritos.
  • Pirexia de origem desconhecida.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Mascaramento: Dobro

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de setembro de 2001

Conclusão Primária

7 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

1 de agosto de 2004

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

20 de novembro de 2001

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de novembro de 2001

Primeira postagem (Estimativa)

21 de novembro de 2001

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de dezembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de dezembro de 2007

Última verificação

1 de dezembro de 2007

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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