- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00027079
Gecombineerde farmacotherapieën voor alcoholisme (Naltrexon/Ondansetron)
7 december 2007 bijgewerkt door: National Institute on Alcohol Abuse and Alcoholism (NIAAA)
Deze studie zal de effectiviteit van ondansetron (Zofran) en naltrexon (ReVia) zowel alleen als in combinatie vergelijken bij de behandeling van alcoholisten met vroege aanvang versus alcoholisten met late aanvang.
Alle proefpersonen krijgen gestandaardiseerde cognitieve gedragstherapie.
Follow-upbeoordelingen zullen 1, 3, 6 en 9 maanden na de behandeling worden voltooid.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving
360
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
- University of Texas Health Science Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Huidige diagnose van alcoholafhankelijkheid.
- Geef een schriftelijke geïnformeerde toestemming.
- Moet binnen 30% van hun ideale lichaamsgewicht wegen.
- Patiënten moeten ten minste 89 lbs wegen. en niet meer dan 342 lbs.
- Goede lichamelijke gezondheid.
- Momenteel drinkt u in de afgelopen 30 dagen 14 of meer alcoholeenheden per week voor vrouwen en 21 of meer alcoholeenheden per week voor mannen.
- Geef bewijs van een stabiele verblijfplaats in de laatste maand voorafgaand aan de inschrijving voor de studie.
- Geen plannen om te verhuizen in de negen maanden na aanvang van de studie.
- Geletterd in het Engels en in staat om vragenlijsten te lezen, te begrijpen en in te vullen en instructies op te volgen.
- Bereidheid om deel te nemen aan gedragstherapie voor alcoholisme.
Uitsluitingscriteria:
- Huidige psychiatrische stoornis anders dan alcohol- of nicotineafhankelijkheid.
- Verhoogde leverenzymen of verhoogd bilirubine.
- Ernstige alcoholontwenningsverschijnselen die behandeling vereisen.
- Ernstige medische comorbiditeit die medisch ingrijpen of nauwlettend toezicht vereist.
- Ernstige of levensbedreigende bijwerkingen van medicijnen in het verleden of tijdens dit onderzoek.
- Vrouwelijke patiënten die op enig moment tijdens het onderzoek zwanger zijn, borstvoeding geven of zich niet houden aan een aanvaardbare vorm van anticonceptie.
- In de afgelopen 30 dagen intramuraal of ambulant behandeld voor alcoholafhankelijkheid.
- Gedwongen om deel te nemen aan een alcoholbehandelingsprogramma voor alcoholafhankelijkheid om hun vrijheid te behouden.
- Leden van hetzelfde huishouden.
- Tuberculose.
- Huidige behandeling met medicijnen die een mogelijk effect hebben op alcoholgebruik en gerelateerd gedrag of stemming.
- Urine moet vrij zijn van opiaten, cocaïne, amfetaminen, barbituraten, benzodiazepinen, voorgeschreven en niet-voorgeschreven medicijnen.
- Pyrexie van onbekende oorsprong.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Masker: Dubbele
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2001
Primaire voltooiing
7 december 2022
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2004
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 november 2001
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 november 2001
Eerst geplaatst (Schatting)
21 november 2001
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 december 2007
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 december 2007
Laatst geverifieerd
1 december 2007
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Chemisch veroorzaakte aandoeningen
- Aan alcohol gerelateerde aandoeningen
- Middelgerelateerde aandoeningen
- Alcoholisme
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Sensorische systeemagenten
- Anti-emetica
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Antipsychotica
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine agenten
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Narcotische antagonisten
- Alcoholafweermiddelen
- Antipruritica
- Naltrexon
- Ondansetron
Andere studie-ID-nummers
- NIAAAJOH12964
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .