Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Étude de la fluoxétine chez les adultes atteints de troubles autistiques

24 mars 2015 mis à jour par: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fluoxétine vs placebo dans le trouble autistique adulte

Il s'agit d'une étude visant à déterminer l'effet de la fluoxétine dans le traitement de l'autisme chez l'adulte et sur la capacité fonctionnelle et le comportement associés à l'autisme. Les preuves suggèrent une fonction anormale de la sérotonine dans l'autisme. La fluoxétine est un inhibiteur sélectif du transporteur de la sérotonine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Trouble autistique

Intervention / Traitement

Médicament: Fluoxétine

Description détaillée

Les patients éligibles subiront une évaluation complète. Des informateurs familiers avec le patient fourniront également des informations. Les patients seront randomisés pour recevoir un traitement ou un placebo. Pendant le traitement de 12 semaines, il y aura une surveillance hebdomadaire pendant les 4 premières semaines et une surveillance bihebdomadaire pendant les 8 semaines suivantes. La posologie du médicament sera augmentée chaque semaine selon la tolérance du patient. Les taux sériques de fluoxétine et de norfluoxétine seront documentés à la semaine 12.

La date d'achèvement fournie représente la date d'achèvement de la subvention selon les enregistrements OOPD

Type d'étude

Interventionnel

Inscription

Phase

N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- New York
  - New York, New York, États-Unis, 10029
    - Mount Sinai School of Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Répond aux critères du DSM-IV et de l'ADI pour les troubles autistiques
Les patientes doivent utiliser une contraception efficace
Test de grossesse négatif
Score de 4 sur l'échelle clinique globale d'impression et de gravité des troubles autistiques (CGI-AD)

Critère d'exclusion:

Enceinte ou allaitante
Antécédents antérieurs ou concomitants de troubles mentaux, y compris la schizophrénie, le trouble schizo-affectif, les troubles mentaux organiques ou les troubles bipolaires
Dépression concomitante déterminée par le diagnostic du DSM-IV
Risque suicidaire sérieux
Trouble convulsif actif au cours des 2 dernières années
Maladie médicale cliniquement significative ou instable, y compris les maladies hématopoïétiques ou cardiovasculaires
Toute maladie organique ou systémique
Toute condition géographique qui empêcherait la conformité à l'étude
Maladie gastro-intestinale, hépatique ou rénale antérieure ou concomitante
Toute autre condition concomitante qui interfère avec l'absorption, la distribution, le métabolisme ou l'excrétion des médicaments
Maladie cérébrovasculaire antérieure ou concomitante ou traumatisme cérébral
Trouble endocrinien instable cliniquement significatif antérieur ou concomitant, tel que l'hypo ou l'hyperthyroïdie
Malignité antérieure ou concomitante
Anomalies cliniquement significatives à l'électrocardiogramme, aux tests de laboratoire ou à l'examen physique
Besoin d'ECT ou de tout autre médicament psychotrope
Incapacité à tolérer la réduction progressive des médicaments psychoactifs
Antécédents d'hypersensibilité ou d'effets secondaires graves associés à l'utilisation de fluoxitine ou d'autres inhibiteurs de la recapture de la sérotonine
Traitement avec tout médicament connu pour avoir un potentiel bien défini de toxicité pour un organe majeur au cours des 30 derniers jours
Terfénadine concomitante (Seldane) ou astémizole (Hismanal)
Traitement antérieur par fluoxétine de 40 mg/jour pendant 6 semaines
Traitement électroconvulsif antérieur au cours des 3 derniers mois
Utilisation antérieure de drogues expérimentales au cours des 30 derniers jours
Utilisation antérieure d'un inhibiteur de la monoamine oxydase au cours des 14 derniers jours
phénothiazines à action prolongée antérieures au cours des 6 dernières semaines
Médicaments psychotropes antérieurs au cours des 7 derniers jours
Fluoxétine antérieure au cours des 6 dernières semaines
Exigence pour toute intervention thérapeutique qui confondrait l'évaluation de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Objectif principal: Traitement
Répartition: Randomisé
Modèle interventionnel: Affectation parallèle
Masquage: Double

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Les enquêteurs

Chercheur principal: Eric Hollander, MD, Mount Sinai School of Medicine New York, New York, United States

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 septembre 2001

Achèvement de l'étude

1 août 2005

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2001

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 décembre 2001

Première publication (Estimation)

7 décembre 2001

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

25 mars 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

24 mars 2015

Dernière vérification

1 novembre 2002

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Adulte, Autisme

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

FD-R-2026-01
FD-R-002026-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .