Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av fluoksetin hos voksne med autistisk lidelse

24. mars 2015 oppdatert av: Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Fluoksetin vs placebo ved autistisk lidelse hos voksne

Dette er en studie for å bestemme effekten av fluoksetin i behandlingen av voksen autisme og på funksjonsevne og atferd assosiert med autisme. Bevis tyder på unormal serotoninfunksjon ved autisme. Fluoksetin er en selektiv hemmer av serotonintransportøren.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Kvalifiserte pasienter vil gjennomgå omfattende evaluering. Informanter som er kjent med pasienten vil også gi informasjon. Pasienter vil bli randomisert til å motta behandling eller placebo. I løpet av 12-ukers behandling vil det være ukentlig overvåking de første 4 ukene og annenhver uke i de neste 8 ukene. Medikamentdosen vil økes hver uke som tolereres av pasienten. Serumnivåer av fluoksetin og norfluoksetin vil bli dokumentert i uke 12.

Oppgitt fullføringsdato representerer fullføringsdatoen for tilskuddet per OOPD-poster

Studietype

Intervensjonell

Registrering

48

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10029
        • Mount Sinai School of Medicine

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Oppfyller DSM-IV og ADI kriterier for autistisk lidelse
  • Pasienter må bruke effektiv prevensjon
  • Negativ graviditetstest
  • Clinical Global Impression-Severity Scale for Autistic Disorder (CGI-AD) score på 4

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid eller ammende
  • Tidligere eller samtidig historie med psykiske lidelser, inkludert schizofreni, schizoaffektiv lidelse, organiske psykiske lidelser eller bipolare lidelser
  • Samtidig depresjon bestemt av DSM-IV-diagnose
  • Alvorlig selvmordsrisiko
  • Aktiv anfallsforstyrrelse de siste 2 årene
  • Klinisk signifikant eller ustabil medisinsk sykdom, inkludert hematopoetisk eller kardiovaskulær sykdom
  • Enhver organisk eller systemisk sykdom
  • Enhver geografisk tilstand som vil utelukke etterlevelse av studien
  • Tidligere eller samtidig gastrointestinal, lever- eller nyresykdom
  • Enhver annen samtidig tilstand som forstyrrer absorpsjon, distribusjon, metabolisme eller utskillelse av legemidler
  • Tidligere eller samtidig cerebrovaskulær sykdom eller hjernetraume
  • Tidligere eller samtidig klinisk signifikant ustabil endokrin lidelse, slik som hypo- eller hypertyreose
  • Tidligere eller samtidig malignitet
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG, laboratorietester eller fysisk undersøkelse
  • Krav til ECT eller andre psykotrope medisiner
  • Manglende evne til å tolerere nedtrapping fra psykoaktiv medisin
  • Anamnese med overfølsomhet eller alvorlige bivirkninger forbundet med bruk av fluoksin eller andre serotoninreopptakshemmere
  • Behandling med ethvert medikament som er kjent for å ha et veldefinert potensial for toksisitet til et større organ i løpet av de siste 30 dagene
  • Samtidig terfenadin (Seldane) eller astemizol (Hismanal)
  • Tidligere behandling med fluoksetin på 40 mg/dag i 6 uker
  • Tidligere elektrokonvulsiv behandling i løpet av de siste 3 månedene
  • Tidligere bruk av legemiddel i løpet av de siste 30 dagene
  • Tidligere bruk av monoaminoksidasehemmere i løpet av de siste 14 dagene
  • Tidligere langtidsvirkende fentiaziner i løpet av de siste 6 ukene
  • Tidligere psykofarmaka i løpet av de siste 7 dagene
  • Tidligere fluoksetin i løpet av de siste 6 ukene
  • Krav til enhver terapeutisk intervensjon som ville forvirre studieevalueringen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Icahn School of Medicine at Mount Sinai

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Eric Hollander, MD, Mount Sinai School of Medicine New York, New York, United States

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. september 2001

Studiet fullført

1. august 2005

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2001

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. desember 2001

Først lagt ut (Anslag)

7. desember 2001

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

25. mars 2015

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. mars 2015

Sist bekreftet

1. november 2002

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • FD-R-2026-01
  • FD-R-002026-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autistisk lidelse

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Türkiye

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere