Studie fluoxetinu u dospělých s autistickou poruchou
24. března 2015 aktualizováno: Icahn School of Medicine at Mount Sinai
Fluoxetin vs placebo u dospělých autistických poruch
Toto je studie ke stanovení účinku fluoxetinu při léčbě autismu dospělých a na funkční schopnosti a chování spojené s autismem.
Důkazy naznačují abnormální funkci serotoninu u autismu.
Fluoxetin je selektivní inhibitor transportéru serotoninu.
Přehled studie
Detailní popis
Vhodní pacienti podstoupí komplexní vyšetření. Informace poskytnou i informátoři obeznámení s pacientem. Pacienti budou randomizováni k léčbě nebo placebu. Během 12týdenní léčby bude probíhat týdenní monitorování po dobu prvních 4 týdnů a dvoutýdenní monitorování po dobu dalších 8 týdnů. Dávka léku se bude každý týden zvyšovat, jak to pacient snáší. Sérové hladiny fluoxetinu a norfluoxetinu budou dokumentovány v týdnu 12.
Uvedené datum dokončení představuje datum dokončení grantu podle záznamů OPD
Typ studie
Intervenční
Zápis
48
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
New York
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Mount Sinai School of Medicine
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Splňuje kritéria DSM-IV a ADI pro autistickou poruchu
- Pacientky musí používat účinnou antikoncepci
- Negativní těhotenský test
- Klinická globální škála závažnosti dojmu pro autistickou poruchu (CGI-AD) skóre 4
Kritéria vyloučení:
- Těhotná nebo kojící
- Předchozí nebo souběžná historie duševních poruch, včetně schizofrenie, schizoafektivní poruchy, organických duševních poruch nebo bipolárních poruch
- Souběžná deprese určená diagnózou DSM-IV
- Vážné riziko sebevraždy
- Aktivní záchvatová porucha během posledních 2 let
- Klinicky významné nebo nestabilní onemocnění, včetně onemocnění krvetvorby nebo kardiovaskulárního onemocnění
- Jakékoli organické nebo systémové onemocnění
- Jakékoli zeměpisné podmínky, které by bránily vyhovění studii
- Předchozí nebo souběžné onemocnění gastrointestinálního traktu, jater nebo ledvin
- Jakýkoli jiný souběžný stav, který narušuje absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování léků
- Předchozí nebo souběžné cerebrovaskulární onemocnění nebo trauma mozku
- Předchozí nebo souběžná klinicky významná nestabilní endokrinní porucha, jako je hypo- nebo hypertyreóza
- Předchozí nebo souběžná malignita
- Klinicky významné abnormality na EKG, laboratorních testech nebo fyzikálním vyšetření
- Požadavek na ECT nebo jakékoli jiné psychotropní léky
- Neschopnost tolerovat úbytek psychoaktivních léků
- Anamnéza přecitlivělosti nebo závažných nežádoucích účinků spojených s užíváním fluoxitinu nebo jiných inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu
- Léčba jakýmkoli lékem, o kterém je známo, že má dobře definovaný potenciál toxicity pro hlavní orgán během posledních 30 dnů
- Současný terfenadin (Seldane) nebo astemizol (Hismanal)
- Předchozí léčba fluoxetinem 40 mg/den po dobu 6 týdnů
- Předchozí elektrokonvulzivní terapie během posledních 3 měsíců
- Předchozí zkoumané užívání drogy během posledních 30 dnů
- Předchozí užívání inhibitoru monoaminooxidázy během posledních 14 dnů
- Předchozí dlouhodobě působící fenothiaziny během posledních 6 týdnů
- Předchozí psychofarmaka během posledních 7 dnů
- Předchozí fluoxetin během posledních 6 týdnů
- Požadavek na jakýkoli terapeutický zásah, který by zmařil hodnocení studie
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Eric Hollander, MD, Mount Sinai School of Medicine New York, New York, United States
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. září 2001
Dokončení studie
1. srpna 2005
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. prosince 2001
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. prosince 2001
První zveřejněno (Odhad)
7. prosince 2001
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
25. března 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. března 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2002
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Neurologické vývojové poruchy
- Poruchy vývoje dítěte, všudypřítomné
- Poruchou autistického spektra
- Autistická porucha
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Inhibitory enzymů
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání serotoninu
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Inhibitory enzymu cytochromu P-450
- Antidepresiva, druhá generace
- Cytochrom P-450 Inhibitory CYP2D6
- Fluoxetin
Další identifikační čísla studie
- FD-R-2026-01
- FD-R-002026-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .